Donepezilo Ciclum 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5295449 CNPEM: 50045938 CHNM: 10062064 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-05-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Ciclum 5 mg 10 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Donepezilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Ciclum
3. Como tomar Donepezilo Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Ciclum
6. Outras informações
1. O QUE É DONEPEZILO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO
Donepezilo Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados
inibidores da
acetilcolinesterase.
Donepezilo Ciclum é utilizado no tratamento de sintomas de demência
em pessoas a
quem foi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente
grave.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO CICLUM
Não tome Donepezilo Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo ou a
medicamentos
semelhantes
(conhecidos
como
derivados
da
piperidina)
ou
a
qualquer
outro
componente de Donepezilo Ciclum.
Tome especial cuidado com Donepezilo Ciclum
Verifique se algum dos avisos na lista seguinte se aplica a si ou se
se aplicou no
passado. Informe o seu médico:
- se for ser submetido a uma cirurgia para a qual seja necessária
anestesia geral. O
donepezilo pode exagerar o relaxamento muscular durante a anestesia.
- Se tem ou teve problemas cardíacos (especificamente o síndroma do
nódulo sinusal
ou uma condição comparável). O donepezilo pode diminuir o ritmo
cardíaco.
- Se alguma vez teve úlceras gástricas ou duodenais ou se usa um
determinado tipo
de an

Características técnicas

APROVADO EM
24-05-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Ciclum 10 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada Comprimido revestido por película Donepezilo Ciclum 5 mg contém
5 mg de
cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepazilo.
Excipientes: Cada Comprimido revestido por película Donepezilo Ciclum
5 mg contém
88,10 mg de lactose anidra.
Cada Comprimido revestido por película Donepezilo Ciclum 10 mg
contém 10 mg de
cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepazilo.
Excipientes: Cada Comprimido revestido por película Donepezilo Ciclum
10 mg
contém 176,20 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Ciclum 5 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Donepezilo Ciclum 10 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Ciclum está indicado para o tratamento sintomático da
demência de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária).
Donepezilo Ciclum deve
ser administrado por via oral, à noite, antes de deitar. A dose de 5
mg/dia deve ser
mantida, pelo menos durante um mês, a fim de permitir a avaliação
de respostas
clínicas
precoces
ao
tratamento
e
para
que
sejam
obtidas
concentrações
de
cloridrato
de
donepezilo
no
estado
estacionário.
Após
a
avaliação
clínica
do
tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a posologia do donepezilo
pode ser
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24-05-2017
INFARMED
aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima
recomendada
é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas nos
ensaios clínicos.
Para o Donepezilo Ciclum 10 mg
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