Donepezilo Aurovitas 5 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5435615 CNPEM: 50043668 CHNM: 10036824 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-01-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-08-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Donepezilo Aurovitas 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Aurovitas
3. Como tomar Donepezilo Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Aurovitas e para que é utilizado
Donepezilo Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados
inibidores
da acetilcolinesterase. É utilizado para o tratamento de sintomas de
demência em
pessoas com diagnóstico de doença de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
Donepezilo Aurovitas é apenas para utilização em doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Aurovitas
Não tome Donepezilo Aurovitas
se tem alergia ao cloridrato de donepezilo ou aos derivados da
piperidina ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo
Aurovitas
O tratamento com Donepezilo Aurovitas só deve ser iniciado e
supervisionado por
um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência
de Alzheimer.
Informe o seu médico ou farmacêutico se:
- já tev

Características técnicas

APROVADO EM
03-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Aurovitas 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de cloridrato de
donepezilo.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de cloridrato de
donepezilo
Excipientes com efeito conhecido:
Donepezilo Aurovitas 5 mg comprimidos orodispersíveis contém 124,7
mg de lactose
(como lactose mono-hidratada) e 5 mg de aspartamo (E951).
Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos orodispersíveis contém 249,4
mg de
lactose (como lactose mono-hidratada) e 10 mg de aspartamo (E951).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Donepezilo
Aurovitas 5 mg
comprimidos
orodispersíveis
são
de
cor
branca
a
esbranquiçada, redondos e achatados com rebordo biselado, com a
marcação ”5”
numa das faces.
Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos orodispersíveis são de cor
branca a
esbranquiçada, redondos e achatados com rebordo biselado, com a
marcação ”10”
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Aurovitas está indicado para o tratamento sintomático da
demência de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/idosos
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida durante pelo menos um mês por forma a permitir, por um
lado, a
avaliação das primeiras respostas clínicas ao tratamento e, por
outro lado, o alcance
das concentrações em estado estacionário do cloridrato de
donepezilo. Após uma
avaliação clínica de um mês do tratamento com 5 mg/dia, a dose de
Donepezilo
APROVADO EM
03-05-2022
INFARMED
Aurovitas pode ser aumentada para 10 mg/dia (administração uma vez
por dia). A
dose diária máxima recomendada é de 10 mg. As doses superiores a 10
mg/dia não
foram estudadas em