Donepezilo Alter Genéricos 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Alter Genéricos - Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5434543 CNPEM: 50045938 CHNM: 10062064 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo Alter Genéricos 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Alter Genéricos 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Alter Genéricos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Alter Genéricos
3. Como tomar Donepezilo Alter Genéricos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Alter Genéricos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Alter Genéricos e para que é utilizado
Donepezilo Alter Genéricos contém a substância ativa cloridrato de
donepezilo.
Donepezilo Alter Genéricos (cloridrato de donepezilo) pertence a um
grupo de
medicamentos
designados
por
inibidores
da
acetilcolinesterase.
O
donepezilo
aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro
envolvida na memória
através da diminuição da decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Alter Genéricos destina-se a

Características técnicas

APROVADO EM
10-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Alter Genéricos 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Alter Genéricos 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém
5
mg
e
10
mg
de
cloridrato
de
donepezilo,
respectivamente.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de Donepezilo Alter Genéricos 5 mg:
Lactose – 69 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Sódio – 0,021 mg (sob a forma de Glicolato de amido sódico tipo A)
Cada comprimido de Donepezilo Alter Genéricos 10 mg:
Lactose – 138 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
Sódio – 0,042 mg (sob a forma de Glicolato de amido sódico tipo A)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos, não ranhurados, de cor branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Alter Genéricos comprimidos revestidos por película está
indicado para o
tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
Donepezilo Alter
Genéricos pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A
dose diária
máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não
foram
estudadas em ensaios clínicos.
APROVADO EM
10-08-2018
INFARMED
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser efetuado
de acordo com as guidelines aceite