Donepezil-HCl HEXAL SF 10 mg Schmelzfilm

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Donepezilhydrochlorid

Disponível em:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

DCI (Denominação Comum Internacional):

donepezil hydrochloride

Forma farmacêutica:

Schmelzfilm

Composição:

Teil 1 - Schmelzfilm; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2011-09-23

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DONEPEZIL-HCL HEXAL SF 10 MG SCHMELZFILM
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Donepezil-HCl HEXAL SF und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl HEXAL SF
beachten?
3. Wie ist Donepezil-HCl HEXAL SF einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezil-HCl HEXAL SF aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DONEPEZIL-HCL HEXAL SF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl HEXAL SF gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Donepezil erhöht den
Spiegel einer
Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion
beteiligt ist, indem es
den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Donepezil-HCl HEXAL SF wird zur Behandlung der Demenz-Symptome bei
Patienten
angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Demenz vom
Alzheimer-Typ
diagnostiziert wurde. Die Symptome schließen zunehmenden
Gedächtnisverlust,
Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden
es Patienten,
die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die
normalen
täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl HEXAL SFist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2
WAS SOLLTEN SIE VO

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezil-HCl HEXAL SF 5 mg Schmelzfilm
Donepezil-HCl HEXAL SF 10 mg Schmelzfilm
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl HEXAL SF 5 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Levomenthol (0,12 mg je Schmelzfilm). Jeder Schmelzfilm enthält 0,48
mg Sucralose.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger
als 100 mg pro
Dosis.
_Donepezil-HCl HEXAL SF 10 mg Schmelzfilm _
Jeder Schmelzfilm enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Levomenthol (0,24 mg je Schmelzfilm). Jeder Schmelzfilm enthält 0,96
mg Sucralose
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger
als 100 mg pro
Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelzfilm
_Donepezil-HCl HEXAL SF 5 mg Schmelzfilm _
Weißer bis leicht gelber, rechteckiger (3 cm
2
), biegsamer Schmelzfilm
_Donepezil-HCl HEXAL SF 10 mg Schmelzfilm _
Weißer bis leicht gelber, rechteckiger (6 cm
2
), biegsamer Schmelzfilm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten
bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
5-mg-
Tagesdosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden,
um eine
Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung
zu ermöglichen
und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezil zu erreichen.
Nach einer 1-
monatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die
Dosis auf 10
mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene
Maximaldosis pro Tag
beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg/Tag überschreiten, wurden in
klinischen Studien nicht
untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-
Demen