Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Donepezilhydrochlorid

Disponível em:

Mylan dura GmbH (8006829)

DCI (Denominação Comum Internacional):

donepezil hydrochloride

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2009-10-23

Folheto informativo - Bula

1- 7 -
1718
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68377.01.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Donepezil HCl dura und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil HCl dura beachten?
3.  Wie ist Donepezil HCl dura einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Donepezil HCl dura aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZIL HCL DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum. Donepezil HCl dura
(Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der so genannten
Acetylcholinesterase-Hemmer.
Donepezil HCl dura ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer
Alzheimer-Demenz bestimmt. Alzheimer-Demenz ist eine Veränderung der
Gehirnfunktion und tritt häufig bei älteren Patienten auf. Die Krankheit ist durch
ein vermindertes Erinnerungs- und Denkvermögen, geistige Verwirr

Características técnicas

- 2 -
OBFMFCFA399201CEB435
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68377.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten
Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56
mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Eine Filmtablette enthält 87,15 mg Lactose.
_Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12
mg
Donepezil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Eine Filmtablette enthält 174,3 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe
“5“ auf der einen
und “G“ auf der anderen Seite.
_Donepezil HCl dura 10 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung “DL“ Bruchkerbe
“10“ auf der einen
und “G“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezil HCl dura ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
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OBFMFCFA399201CEB435
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
ERWACHSENE / ÄLTERE MENSCHEN:
Die Einnahme von Donepezil HCl dura sollte am Abend kurz vor dem
Schlafengehen erfolgen.
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
Dosierung von 5 mg/Tag sollte für mindestens einen Monat
aufrechterhalten
werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf
die
Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state-Konzentra