DOM-PRAMIPEXOLE TABLET
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
21-03-2016
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Ingredientes ativos:
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Disponível em:
DOMINION PHARMACAL
Código ATC:
N04BC05
DCI (Denominação Comum Internacional):
PRAMIPEXOLE
Dosagem:
1.5MG
Forma farmacêutica:
TABLET
Composição:
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 1.5MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
100
Tipo de prescrição:
Prescription
Área terapêutica:
NONERGOT-DERIVATIVE DOPAMINE RECEPTOR AGONISTS
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0152169004; AHFS:
Status de autorização:
CANCELLED PRE MARKET
Data de autorização:
2019-05-01
Características técnicas
PRODUCT MONOGRAPH
PR
DOM-PRAMIPEXOLE
(Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate)
Tablets
0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg
ANTIPARKINSONIAN AGENT / DOPAMINE AGONIST
DOMINION PHARMACAL
DATE OF REVISION:
6111 Royalmount Ave., Suite 100
March 21, 2016
Montreal, Quebec
H4P 2T4
Submission Control No: 192720
_ _
_Dom-PRAMIPEXOLE Product Monograph_
_Page 2 of 47 _
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
....................................................................................................9
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................14
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................16
OVERDOSAGE
................................................................................................................19
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................19
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................23
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.......................................................................23
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................23
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................25
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................25
CLINICAL TRIALS
...........................
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