Doksorubicinas Mylan [Doksorubicinas Agila]

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Doksorubicinas

Disponível em:

Mylan S.A.S.

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doksorubicinas

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Via de administração:

leisti į veną;vartoti į šlapimo pūslę

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Doxorubicin

Status de autorização:

Išregistruotas

Data de autorização:

2015-06-16

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml yra 2 mg doksorubicino
hidrochlorido.
5 ml Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml yra 10 mg doksorubicino
hidrochlorido.
10 ml Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml yra 20 mg doksorubicino
hidrochlorido.
25 ml Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml yra 50 mg doksorubicino
hidrochlorido.
100 ml Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml yra 200 mg doksorubicino
hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml koncentrato yra
3,54 mg (0,154 mmol/l) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Skaidrus, raudonai oranžinis tirpalas. pH = 2,5–3,5
Tirpalo osmoliariškumas yra 240–370 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Smulkialąstelinio plaučių vėžio (SLPV) gydymas.
-
Krūties vėžio gydymas.
-
Atsinaujinusio kiaušidžių vėžio gydymas.
-
Paviršinės šlapimo pūslės karcinomos atsinaujinimo po
transuretrinės rezekcijos (TUR)
profilaktika į šlapimo pūslę vartojamu vaistiniu preparatu.
-
Sisteminis lokalios progresavusios arba metastazinės šlapimo
pūslės karcinomos gydymas.
-
Neoadjuvantinis ir adjuvantinis osteosarkomos gydymas.
-
Suaugusių žmonių progresavusios minkštųjų audinių sarkomos
gydymas.
-
Evingo (_Ewing_) sarkomos gydymas.
-
Hodžkino (_Hodgkin_) limfomos gydymas.
-
Labai piktybinės ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos gydymas.
-
Indukcinis ir konsolidacinis ūminės limfoidinės leukemijos gydymas.
-
Ūminės mieloidinės leukemijos gydymas.
-
Progresavusios dauginės mielomos gydymas.
-
Progresavusios arba atsinaujinusios endometriumo karcinomos gydymas.
-
Vilmso (_Wilms_) naviko (labai piktybinio II stadijos ir visų
progresavusių stadijų [III – IV])
gydymas.
-
Progresavusio papilinio arba folikulinio skydliaukės vėžio gydymas.
-
Anaplastinio skydliaukės vėžio gydymas.
-
P