Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

docetaxel

Disponível em:

Zentiva k.s.

Código ATC:

L01CD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

docetaxel

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Mama cancerDocetaxel Winthrop em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Docetaxel Winthrop em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel Winthrop em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel Winthrop em combinação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores overexpress de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. O Docetaxel Winthrop em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel Winthrop é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel Winthrop em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel Winthrop em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio-refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaDocetaxel Winthrop em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerDocetaxel Winthrop em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.

Resumo do produto:

Revision: 30

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2007-04-20

Folheto informativo - Bula

164
B. FOLHETO INFORMATIVO
165
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
docetaxel
_ _
_ _
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva
3.
Como utilizar Docetaxel Zentiva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Docetaxel Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOCETAXEL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
O nome deste medicamento é Docetaxel Zentiva. A sua denominação
comum é docetaxel. O docetaxel
é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados
taxoides.
O Docetaxel Zentiva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento
do cancro da mama, de certas
formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células
não-pequenas), do cancro da próstata,
cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
-
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Zentiva
pode ser administrado
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou
capecitabina.
-
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento de gânglios
linfáticos, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado em associação
com doxorrubicina e
ciclofosfamida.
-
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Zentiva pode ser
administrado isoladamente
ou em associação com cisplatina.
-
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME
DO MEDICAMENTO
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de
docetaxel.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol
anidro (395 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução amarela pálida a amarela-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma da mama
O Docetaxel Zentiva em associação com a doxorrubicina e
ciclofosfamida é indicado no tratamento
adjuvante de doentes com:

carcinoma da mama operável com gânglios positivos

carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento adjuvante deverá
ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo
com os critérios estabelecidos a
nível internacional para a tratamento primário do carcinoma da mama
precoce (ver secção 5.1)
O Docetaxel Zentiva em associação com a doxorrubicina está indicado
no tratamento de doentes com
carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não
receberam terapêutica citotóxica
anterior para este estadio da doença.
O Docetaxel Zentiva em monoterapia está indicado no tratamento de
doentes com carcinoma da mama
localmente avançado ou metastático, que não responderam à
terapêutica citotóxica. A quimioterapia
anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco
alquilante.
O Docetaxel Zentiva em associação com trastuzumab está indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem
sobre-expressão de HER2 e que não
receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
O Doce