Docetaxel Teva

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
docetaxel
Disponível em:
Teva B.V. 
Código ATC:
L01CD02
DCI (Denominação Comum Internacional):
docetaxel
Grupo terapêutico:
Agentes antineoplásicos,
Área terapêutica:
Cabeça e Pescoço Neoplasias, Carcinoma de Não-Pequenas Células de Pulmão, Adenocarcinoma, Neoplasias da Próstata, Estômago Neoplasias da Mama, Neoplasias
Indicações terapêuticas:
Breast cancer Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: , operable node-positive breast cancer;, operable node-negative breast cancer. Em pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Docetaxel Teva em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel Teva monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel Teva em associação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pac
Resumo do produto:
Revision: 18
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/001107
Data de autorização:
2010-01-26
Código EMEA:
EMEA/H/C/001107

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Leia o documento completo

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado e solvente para solução para perfusão

docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis não indicados neste folheto, fale com

o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva

Como utilizar Docetaxel Teva

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Docetaxel Teva

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Teva. A sua denominação comum é docetaxel.

O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Teva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas

formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata,

cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva pode ser administrado

isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios

linfáticos, o Docetaxel Teva pode ser administrado em associação com doxorrubicina e

ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva pode ser administrado isoladamente

ou em associação com cisplatina.

Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva é administrado em associação com

prednisona ou prednisolona.

Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Teva é administrado em

associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Teva é administrado em

combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva

Não lhe podem administrar o Docetaxel Teva:

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do

Docetaxel Teva (indicados na secção 6).

se número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva irá fazer análises ao sangue para verificar se tem

células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

o Docetaxel Teva. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar, ou enfermeiro imediatamente se tiver dor ou

sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia retal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas podem

ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal. O seu médico deve

resolvê-los imediatamente.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de

problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tem problemas de coração.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se já teve, anteriormente, alguma reação

alérgica ao tratamento com paclitaxel.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou

tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu

médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como

dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva, e para continuar durante mais um ou

dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de

Docetaxel Teva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e

pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos

no sangue.

Foram notificados problemas graves de pele, como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise

Epidérmica Tóxica (NET), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com Docetaxel

Teva:

Os sintomas de SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer

parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou

sem erupção cutânea. Também pode ter ao mesmo tempo sintomas semelhantes aos da gripe,

como febre, calafrios ou dores musculares.

Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção cutânea avermelhada, extensa e escamosa

com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e

bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre

imediatamente em contacto com seu médico ou profissional de saúde.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas renais ou níveis

elevados de ácido úrico no sangue antes de iniciar o tratamento com Docetaxel Teva.

O Docetaxel Teva contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool.

Ver também a secção “Docetaxel Teva contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Teva

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta

advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva ou o outro medicamento poderem não ter um efeito

tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos indesejáveis.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Teva

NÃO

deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente

indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de

contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva pode ser prejudicial para o feto. Se

engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Teva.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Teva, é aconselhável que não conceba

uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure

informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel

pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar

máquinas.

Este medicamento pode provocar efeitos indesejáveis que podem prejudicar a sua capacidade de

conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver seção 4 Efeitos indesejáveis possíveis). Se isso

acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas antes de discutir com seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Docetaxel Teva contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 181 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco (25,1% (m/m)). A

quantidade num frasco para injetáveis deste medicamento é equivalente a 4,6 ml de cerveja ou a 1,9

ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e

adolescentes e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis. Pode ter alguns

efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo, sonolência.

O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este

medicamento.

Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do

sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

3.

Como utilizar Docetaxel Teva

O Docetaxel Teva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de

superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Teva vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A

perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas

análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva. Por favor informe o

seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou

febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à

necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste

medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu

tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Teva em monoterapia são:

diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, alopécia, naúseas, vómitos,

inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Teva em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das

reações adversas pode aumentar. .

Durante a perfusão no hospital as seguintes reações alérgicas (

podem afetar mais do que 1 em cada

10 pessoas

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao

docetaxel, que poderá ser mais grave.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Teva podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de

acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (

podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que

são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram

observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação

da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

infeção do trato respiratório superior.

Frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)

diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue.

Pouco frequentes (

podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

coágulos sanguíneos

leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer

em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.

Raros

(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida);

perfuração intestinal

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em

respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel

é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide)

diminuição do sódio e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).

arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos

irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios). Alguns destes sintomas podem ser

bastante graves. Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico o mais rápido possível

reacção cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior

linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem

ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos

anticancerígenos

Sindrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (bolhas, descamação

ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais,

mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea. Também pode apresentar, ao mesmo tempo, sintomas

semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares

Pustulose

Exantemática

Generalizada

Aguda

(PEGA)

(erupção

cutânea

avermelhada,

generalizada e escamosa, com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e

extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.

A síndrome de lise tumoral é uma condição grave revelada por alterações em análises ao

sangue, como o aumento do nível de ácido úrico, de potássio, de fósforo e a diminuição do nível

de cálcio; e resulta em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou

escurecimento da urina) e distúrbio do ritmo cardíaco. Se isso acontecer, deve informar o seu

médico imediatamente.

Miosite (inflamação dos músculos - quente, vermelha e inchada - que produz dor e fraqueza

muscular).

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao

notificar efeitos indesejáveis está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Docetaxel Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injetáveis

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação. No entanto, foi

demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas

quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Teva

A substância ativa é docetaxel. Cada frasco de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado

contém 20 mg de docetaxel . Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.

Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro (ver secção 2).

Qual a composição de solvente

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Docetaxel Teva e conteúdo da embalagem

O Docetaxel Teva concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela

ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem contém:

um frasco para injetáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho

flip-off

contendo 0,72 ml de concentrado e,

um frasco para injetáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho

flip-off

contendo 1,28 ml de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö,

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Este folheto foi revisto pela última vez em {

MM/AAAA

}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL TEVA

20 mg/0,72 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE

PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de

Docetaxel Teva ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva.

1.

FORMULAÇÃO

O Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa

transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato

80. O solvente para Docetaxel Teva é água para preparações injetáveis.

2.

APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Teva é fornecido em frascos para injetáveis.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e um

correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.

Os frascos para injetáveis de Docetaxel Teva não devem ser conservados acima de 25ºC e devem ser

protegidos da luz.

O Docetaxel Teva não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem e frascos.

2.1

Frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:

O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg

/0,72 ml

é um frasco de vidro transparente de

6 ml com uma rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho

flip-off

O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg

/0,72 ml

contém uma solução de docetaxel

em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.

Cada frasco para injetáveis contém 20 mg/0,72 ml duma solução a 27,73 mg/ml de docetaxel em

polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg/0,88 ml). Este volume foi estabelecido durante

o desenvolvimento do docetaxel para compensar as perdas de líquido durante a preparação da

pré-mistura (ver secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para

injetáveis e o “volume morto”. Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o

volume total do respetivo frasco para injetáveis de solvente para docetaxel existe um volume de

extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à

quantidade indicada de 20 mg/0,72 ml por frasco para injetáveis.

2.2

Solvente para frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:

Frasco para injetáveis do solvente para Docetaxel Teva 20 mg

/

0,72 ml

é um de vidro

transparente de 6 ml com uma rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho

flip-off

A composição do solvente para Docetaxel Teva é água para preparações injetáveis.

Cada frasco para injetáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injetáveis

(volume de enchimento: 1,71 ml). A adição do conteúdo total do frasco para injetáveis do

solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de Docetaxel Teva concentrado para solução para

perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3.

RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Teva é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente

tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel

Teva. Recomenda-se a utilização de luvas.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado e solvente para solução para perfusão

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado contém 20 mg de

docetaxel. Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (181 mg de etanol

anidro).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Concentrado e solvente para solução para perfusão.

O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

O solvente é uma solução incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Carcinoma da mama

O Docetaxel Teva em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento

adjuvante de doentes com:

carcinoma da mama operável com gânglios positivos;

carcinoma da mama operável com gânglios negativos.

Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deve

ser restrito aos doentes elegíveis para receber quimioterapia, de acordo com os critérios estabelecidos

a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).

O Docetaxel Teva em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica

anterior para este estadio da doença.

O Docetaxel Teva em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama

localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia

anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.

O Docetaxel Teva em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não

receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.

O Docetaxel Teva em associação com a capecitabina está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não responderam à terapêutica

citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina.

Carcinoma do pulmão de células não pequenas

O Docetaxel Teva está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-

pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.

O Docetaxel Teva em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com

carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que

não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.

Carcinoma da próstata

O Docetaxel Teva em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de

doentes com carcinoma da próstata metastático resistente à castração.

O Docetaxel Teva em associação com a terapêutica de privação androgénica (TPA), com ou sem

prednisona ou prednisolona, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata

metastático hormono-sensível.

Adenocarcinoma gástrico

O Docetaxel Teva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de

doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção

gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.

Carcinoma da cabeça e pescoço

O Docetaxel Teva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de

indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e

pescoço.

4.2

Posologia e modo de administração

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração de quimioterapia

citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão dum médico com experiência no uso de

quimioterapia antineoplásica (ver secção 6.6).

Posologia

Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser

utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose

de 16 mg/dia (p.ex. 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do

docetaxel, salvo se contraindicada, (ver a secção 4.4).

Para o carcinoma da próstata metastático resistente à castração, dado o uso concomitante de

prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral,

12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.4).

Para o carcinoma da próstata metastático hormono-sensível, independentemente do uso concomitante

de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona

oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver seção 4.4).

Pode utilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade

hematológica.

O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas

Carcinoma da mama

No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios

negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após a doxorrubicina a

50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver

também Ajustes da dose durante o tratamento).

Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, a dose

recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m². No tratamento de primeira linha,

administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m² em terapêutica combinada com doxorrubicina

(50 mg/m²).

Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três

semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente. No estudo principal a perfusão inicial de

docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab. As doses

subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de

trastuzumab, caso a dose anterior de trastuzumab tivesse sido bem tolerada. Para a dose e

administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.

Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três

semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após

uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana. Para o cálculo da

dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do

medicamento da capecitabina.

Carcinoma do pulmão de células não-pequenas

Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a

posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de

cisplatina durante 30-60 minutos. Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em

compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m², em monoterapia.

Carcinoma da próstata

Carcinoma da próstata metastático resistente à castração

A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m². Uma dose de 5 mg de prednisona ou prednisolona é

administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente (ver secção 5.1).

Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível

A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos. Uma dose de 5 mg

de prednisona ou prednisolona pode ser administrada por via oral, duas vezes ao dia, continuamente.

Adenocarcinoma Gástrico

A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m² de

cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m² de

5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a

perfusão de cisplatina. O tratamento é repetido a cada três semanas. Os doentes devem receber pré-

medicação com antieméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina. Deve ser feito

tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de toxicidade hematológica (ver também

Ajustes da dose durante o tratamento).

Carcinoma de cabeça e pescoço

Os doentes devem receber pré-medicação com antieméticos e hidratação apropriada (antes e depois da

administração de cisplatina). A administração profilática de G CSF pode ser utilizada para minimizar

o risco de toxicidade hematológica. Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço

contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.

Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323)

Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável,

localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de

75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no

primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5-fluorouracilo durante

cinco dias. Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos. Após a

quimioterapia, os doentes devem receber radioterapia.

Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324)

Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelulat epidermoide localmente

avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o

objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de

docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de

cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de

5-fluorouracilo 1000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4. Este regime é

administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos. Após a finalização da quimioterapia, os doentes

deverão receber quimioradioterapia.

Para ajustes de posologia de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das

características do medicamento.

Ajustes da dose durante o tratamento

Em geral

Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 /mm

Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos< 500/mm

durante

mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o

tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m², e/ou de

75 mg/m² para 60 mg/m². Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de

60 mg/m

o tratamento deverá ser interrompido.

Tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Em doentes que receberam tratamento adjuvante para o carcinoma da mama com docetaxel,

doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) deve considerar-se a profilaxia primária com G-CSF. Nos

doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica,

a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os

ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8). Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4

devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².

Em associação com cisplatina

Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor

mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi < 25.000/mm³, ou em

doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica

graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m². Para os ajustes

da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.

Em associação com a capecitabina

Para os ajustes da dose de capecitabina quando associada com docetaxel, consulte o resumo das

características do medicamento da capecitabina.

Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à

altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até

resolução para Grau 0 - 1, e retomar com 100 % da dose original.

Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez

toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve

ser adiado até resolução para Grau 0 - 1 e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².

Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de

Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.

Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de

trastuzumab.

Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo

Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar

do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m². Se ocorrerem episódios

subsequentes de neutropenia complicada a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m².

No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m². Os

doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação

do nível de neutrófilos para > 1.500/mm

e de plaquetas para > 100.000/mm

. Se a toxicidade persistir

o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).

Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em

associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (5-FU):

Toxicidade

Ajuste da dose

Diarreia grau 3

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20%

Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%

Diarreia grau 4

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20%

Segundo episódio: descontinuar o tratamento

Estomatite/mucosite grau 3

Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20 %

Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos

os ciclos subsequentes

Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %

Estomatite/mucosite grau 4

Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5 FU em todos

os ciclos subsequentes

Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %

Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das

características do medicamento.

No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada

(incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), foi recomendado utilizar G-CSF

para se obter cobertura profilática (p.ex. dia 6-15) em todos os ciclos subsequentes.

Populações especiais:

Doentes com afeção hepática

Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que

apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o

limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose

recomendada de docetaxel é de 75 mg/m

(ver secções 4.4 e 5.2). Nos doentes com bilirrubina

sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não

é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se

estritamente indicado.

Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma

gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a

fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN. Nestes doentes não é recomendada a redução

de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado. Não se dispõe de dados

em doentes com afeção hepática tratados com docetaxel em terapêutica de associação nas outras

indicações.

População pediátrica

A segurança e eficácia do Docetaxel Teva no carcinoma nasofaríngeo em crianças com idade entre

1 mês idade menos de 18 anos, ainda não foi estabelecida.

Não existe utilização relevante do Docetaxel Teva na população pediátrica, na indicação carcinoma da

mama, carcinoma do pulmão de células não-pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e

carcinoma da cabeça e do pescoço, não incluindo o carcinoma da nasofaríngico menos diferenciado de

tipo II e III.

População idosa

Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a

utilização do docetaxel na população idosa.

Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 ou mais anos de idade, recomenda-se uma

redução da dose de capecitabina para 75 % (ver o resumo das características do medicamento da

capecitabina).

Modo de administração

Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6.

4.3

Contraindicações

Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção

6.1.

O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos < 1.500

células/ mm

O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem

dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).

Também são aplicáveis as contraindicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Para o carcinoma da mama ou do pulmão de células não pequenas, uma pré-medicação constituída por

um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex. 8 mg 12/12 horas)

durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada, pode

reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de

hipersensibilidade. Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de

dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver secção 4.2).

Hematologia

A neutropenia é a reação adversa mais frequentemente observada com o docetaxel. Os valores

mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto

em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas. Deve realizar-se uma monitorização frequente

de hemogramas completos em todos os doentes tratados com docetaxel. Os doentes não deverão voltar

a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥ 1.500/mm

(ver a secção 4.2).

Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (< 500/mm

durante sete ou mais dias) no decurso do

tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização

de medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).

Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de

ocorrência de neutropenia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam

profilaxia com G-CSF. Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF

para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou

infeção neutropénica). Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções

4.2 e 4.8).

Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa

de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que

receberam profilaxia com G-CSF. Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes

a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama, para mitigar o risco de

neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica). Os

doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).

Reações gastrointestinais

Recomenda-se precaução em doentes com neutropenia, particularmente em risco de desenvolver

complicações gastrointestinais. Embora a maioria dos casos tenham ocorrido durante o primeiro ou

segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento

e pode conduzir à morte desde o início da reação. Os doentes devem ser monitorizados de perto para

manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).

Reações de hipersensibilidade

Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reações de hipersensibilidade, em especial

durante a primeira e segunda perfusões. Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após

o início da perfusão de docetaxel, devendo portanto estar disponíveis recursos para o tratamento de

hipotensão e broncospasmo. Caso ocorram reações de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor

ou reações cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento. No entanto, em caso de

reações graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá

interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindo-se uma terapêutica adequada. O

docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reações de

hipersensibilidade graves. Os doentes que tenham desenvolvido anteriormente reações de

hipersensibilidade ao paclitaxel podem correr o risco de desenvolver reações de hipersensibilidade ao

docetaxel, podendo estas ser mais exacerbadas. Estes doentes deverão ser monitorizados durante o início

da terapêutica com docetaxel.

Reações cutâneas

Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos

pés), com edema seguido de descamação. Foram notificados sintomas graves, tais como erupção

seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver

secção 4.2).

Foram notificadas com docetaxel Reações Adversas Cutâneas Graves (RACGs), como Síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada

Aguda (PEGA). Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações

cutâneas graves e cuidadosamente vigiados. Deve ter-se em consideração a descontinuação do

docetaxel se forem observados sinais ou sintomas sugestivos destas reações.

Retenção de líquidos

Doentes com retenção de líquidos grave, tal como derrame pleural, derrame pericárdico e ascite devem

ser vigiados cuidadosamente.

Doenças Respiratórias

Síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar

intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória têm sido notificados e podem ser associados a

morte. Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes a fazer radioterapia

concomitante.

Em caso de desenvolvimento de novos sintomas pulmonares ou agravamento, os doentes devem ser

monitorizados cuidadosamente, avaliados de imediato e tratados apropriadamente. É recomendada a

interrupção da terapêutica com docetaxel até ao diagnóstico ser conhecido. O início precoce dos

cuidados paliativos pode ajudar a melhorar o estado do doente. O benefício de reiniciar o tratamento

com docetaxel deve ser cuidadosamente avaliado.

Doentes com afeção hepática

Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m

que apresentem

transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de

fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reações

adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser

fatais, neutropenia febril, infeções, trombocitopenia, estomatites e astenia. Portanto a dose

recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m

os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver secção 4.2).

Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em

simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e

o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.

Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma

gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a

fosfatase alcalina> 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN. Nestes doentes não é recomendada a redução de

dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado. Não se dispõe de dados em

doentes com afeção hepática tratados com docetaxel, em terapêutica de associação nas outras

indicações.

Doentes com afeção renal

Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.

Sistema nervoso

O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).

Toxicidade cardíaca

Foi observada insuficiência cardíaca em doentes que receberam docetaxel em associação com

trastuzumab, em particular na sequência de quimioterapia contendo antraciclinas (doxorrubicina e

epirrubicina). Esta pode ser moderada a grave e tem sido associada a morte (ver secção 4.8).

Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab,

devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial. A função cardíaca deve ser também monitorizada

durante o tratamento (p. ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam

desenvolver disfunções cardíacas. Para mais detalhes consulte o resumo das características do

medicamento de trastuzumab.

Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5-

fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foram notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia

ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.).

Recomenda-se monitorização adicional da função cardíaca.

Afeções oculares

O edema macular cistoide (EMC) tem sido notificado em doentes sob terapêutica com docetaxel. Os

doentes com insuficiência visual devem ser submetidos imediatamente a um exame oftalmológico

completo. Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve-

se iniciar um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).

Segundo tumor primário

Foram notificados segundos tumores primários quando o docetaxel foi administrado em associação

com tratamentos anticancerígenos que se sabe estarem associados a segundos tumores primários. Os

segundos tumores primários (incluindo leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma

não-Hodgkin) podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com docetaxel. Os doentes

devem ser monitorizados quanto a segundos tumores primários (ver secção 4.8).

Síndrome de lise tumoral

Foi notificada síndrome de lise tumoral com docetaxel após o primeiro ou o segundo ciclo (ver secção

4.8). Os doentes com risco de síndrome de lise tumoral (p. ex., com compromisso renal, hiperuricemia,

tumor volumoso, progressão rápida) devem ser monitorizados de perto. Recomenda-se a correção da

desidratação e o tratamento dos níveis elevados de ácido úrico antes do início do tratamento.

Outros

Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento

e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).

O uso concomitante de docetaxel com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol,

itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e

voriconazol) deve ser evitado (ver secção 4.5).

Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Neutropenia complicada

Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia

febril, ou infeção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).

Reações gastrointestinais

Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropenia,

podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e

tratados de imediato.

Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o

tratamento e o período de acompanhamento. Em doentes tratados com o regime TAC para o

carcinoma da mama com gânglios positivos, o risco de ICC demonstrou ser superior durante o

primeiro ano após o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).

Doentes com 4+ nódulos

Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na

sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício

do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver

secção 5.1).

População idosa

Precauções para o uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama

Os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com

doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.

Precauções para o uso no carcinoma da próstata metastático resistente à castração

Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata

(TAX 327), 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de

75 anos. Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes

alterações nas unhas ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade igual ou

superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos. A incidência de febre, diarreia,

anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥10 % mais elevada em doentes com idade

igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.

Precauções para o uso no carcinoma da próstata metastático hormono-sensível

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Docetaxel Teva (docetaxel)

Um resumo sobre Docetaxel Teva e porque está autorizado na UE

O que é Docetaxel Teva e para que é utilizado?

Docetaxel Teva é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de

cancro:

cancro da mama. Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros

tratamentos. Pode também ser usado em associação com outros medicamentos contra o

cancro (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não

tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros

tratamento, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;

cancro do pulmão de células não-pequenas. Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia

após o fracasso de outros tratamentos. Pode também ser usado em associação com cisplatina

(outro medicamento contra o cancro) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer

tratamento contra o cancro;

cancro da próstata que se tenha disseminado para outras partes do corpo (metastático).

Docetaxel Teva é utilizado em associação com terapêutica de privação androgénica

(terapêutica que reduz consideravelmente a produção de testosterona do organismo) quando

esse tratamento ainda funciona. Docetaxel Teva é usado em associação com prednisona ou

prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), quando o cancro é resistente à castração (a

terapêutica de privação androgénica não funciona);

adenocarcinoma gástrico metastático (um cancro do estômago) em doentes que ainda não

tenham recebido qualquer tratamento contra cancro metastático. Docetaxel Teva é utilizado

com cisplatina e fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro);

cancro da cabeça e do pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que

cresceu mas que não se espalhou). Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e fluorouracilo.

Docetaxel Teva é um medicamento genérico, o que significa que Docetaxel Teva contém a mesma

substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE

denominado Taxotere. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de

perguntas e respostas aqui.

Docetaxel Teva (docetaxel)

EMA/278633/2020

Página 2/3

Docetaxel Teva contém a substância ativa docetaxel.

Como se utiliza Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser usado exclusivamente em

unidades especializadas na administração de quimioterapia (medicamentos para o tratamento do

cancro), sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.

Docetaxel Teva é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora

de três em três semanas. A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros

medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar e da altura e do peso do doente. Um medicamento

anti-inflamatório, tal como a dexametasona, deverá ser igualmente administrado ao doente, com início

no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva. Poderá ser necessário reduzir a dose de Docetaxel Teva,

ou interromper ou descontinuar o tratamento, se o doente desenvolver determinados efeitos

secundários.

Para mais informações sobre a utilização de Docetaxel Teva, consulte o Folheto Informativo ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Docetaxel Teva?

A substância ativa de Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o

cancro denominados taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o «esqueleto»

interno que permite a divisão celular. Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a

capacidade de se dividir e acabam por morrer. Dado que atua na divisão das células, o docetaxel afeta

também as células não-cancerosas, como as células sanguíneas, o que pode causar efeitos

secundários.

Como foi estudado Docetaxel Teva?

Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já

realizados com o medicamento de referência, Taxotere, e não necessitam ser repetidos para Docetaxel

Teva.

Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Docetaxel

Teva. Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Docetaxel Teva

é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de

substância ativa no sangue. Isto acontece porque Docetaxel Teva é administrado por perfusão numa

veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.

Quais os benefícios e riscos de Docetaxel Teva?

Uma vez que Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados

idênticos aos do medicamento de referência.

Porque está Docetaxel Teva autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE,

Docetaxel Teva demonstrou ser comparável a Taxotere. Por conseguinte, a Agência considerou que, à

semelhança de Taxotere, os benefícios de Docetaxel Teva são superiores aos riscos identificados e o

medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.

Docetaxel Teva (docetaxel)

EMA/278633/2020

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Docetaxel Teva?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Docetaxel Teva.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Docetaxel Teva são

continuamente monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Docetaxel Teva são

cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Docetaxel Teva

A 26 de janeiro de 2010, Docetaxel Teva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a UE.

Mais informações sobre Docetaxel Teva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-teva. Informação sobre o medicamento de

referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2020.

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