Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Docetaxel

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01CD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Docetaxel

Dosagem:

160 mg/8 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Docetaxel 160 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 8 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

docetaxel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5675269 CNPEM: N/A CHNM: 10100497 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
20-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
docetaxel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
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O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Hikma
3. Como utilizar Docetaxel Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Docetaxel Hikma. A sua denominação comum
é
docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das
árvores do teixo.
O
docetaxel
pertence
ao
grupo
de medicamentos
contra
o
cancro
chamados
taxoides.
O Docetaxel Hikma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do
cancro da
mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de
células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de
cabeça e pescoço:
APROVADO EM
20-11-2021
INFARMED
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3DUDRWUDWDPHQWRGRF

Características técnicas

APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de
docetaxel.
Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de
docetaxel.
Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de
docetaxel.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 0,5 ml de
etanol anidro
(395 mg).
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 2 ml de
etanol anidro
(1.58 g).
Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 4 ml de
etanol anidro
(3.16 g).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução amarela pálida a amarela-acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carcinoma da mama
O Docetaxel Hikma em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida
é indicado
no tratamento adjuvante de doentes com:
carcinoma da mama operável com gânglios positivos
carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento
adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber
quimioterapia de
acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o
tratamento
primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1)
APROVADO EM
16-04-2021
INFARMED
O Docetaxel Hikma em associação com a doxorrubicina está indicado
no tratamento
de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático
que não
receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da
doença.
O Docetaxel Hikma em