Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Docetaxel

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01CD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Docetaxel

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Docetaxel 20 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 7 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

docetaxel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5316542 CNPEM: N/A CHNM: 10101752 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-07-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico farmacêutico
hospitalar ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
hospitalar
ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Aurovitas
3. Como utilizar Docetaxel Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Docetaxel Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Docetaxel Aurovitas e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Docetaxel Aurovitas. O seu nome comum é
docetaxel.
O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do
teixo.
O
docetaxel
pertence
ao
grupo
de medicamentos
contra
o
cancro
chamados
taxoides.
O Docetaxel Aurovitas foi prescrito pelo seu médico para o tratamento
do cancro da
mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de
células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de
cabeça e pescoço:
- Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Aurovitas
pode ser
administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina ou
capecitabina.
- Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento de
gânglios linfáticos, o Docetaxel Aurovitas pode ser administrado em
associação com
doxorrubicina e ciclofosfamida.
-
Para
o
tratamento
do
cancro
do
pulmão,
o
Docetaxel
Aurovitas
pode
ser
administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
- Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Auro

Características técnicas

APROVADO EM
24-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis unidose contém 20 mg/ml de docetaxel.
Cada frasco para injetáveis unidose de 1 ml contém 20 mg de
docetaxel.
Cada frasco para injetáveis unidose de 4 ml contém 80 mg de
docetaxel.
Cada frasco para injetáveis unidose de 7 ml contém 140 mg de
docetaxel.
Cada frasco para injetáveis unidose de 8 ml contém 160 mg de
docetaxel.
Excipientes com efeito conhecido: 400 mg/ml de etanol absoluto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução transparente, amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carcinoma da mama
O Docetaxel Aurovitas em associação com a doxorrubicina e
ciclofosfamida está
indicado no tratamento adjuvante de doentes:
- cancro da mama operável com gânglios positivos
- cancro da mama operável com gânglios negativos
Para doentes com cancro da mama operável com gânglios negativos, o
tratamento
adjuvante deve ser restrito aos doentes elegíveis para receberem
quimioterapia de
acordo com critérios estabelecidos internacionalmente para o
tratamento primário do
cancro da mama em estadio inicial (ver secção 5.1).
O
Docetaxel
Aurovitas
em
associação
com
a
doxorrubicina
está
indicado
no
tratamento
de
doentes
com
carcinoma
da
mama
localmente
avançado
ou
metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para
este estadio da
doença.
O Docetaxel Aurovitas em monoterapia está indicado no tratamento de
doentes com
carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não
responderam à
APROVADO EM
24-09-2020
INFARMED
terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deve ter incluído
uma antraciclina ou
um fármaco alquilante.
O Docetaxel Aurovitas em associação com trastuzumab é indicado para
o tratam