Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

DOCETAXEL

Disponível em:

Amring S.A.R.L.

Código ATC:

L01CD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Docetaxel

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2014-10-23

Folheto informativo - Bula

pal-at-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-11.2019
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL AMRING 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Docetaxel Amring und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Amring beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Amring anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Amring aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL AMRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Amring. Der Name des
Wirkstoffs ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel Amring wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Amring entweder alleine
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetaxel Amring in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Amring entweder
alleine oder in
Ko

Características técnicas

smpc-at-Docetaxel Amring-de-h-3509-001-dc-2019-11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Amring 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 1-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml
wasserfreies Ethanol (395 mg).
Jede 4-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml wasserfreies
Ethanol (1.580 mg).
Jede 8-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml wasserfreies
Ethanol (3.160 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat). Das Konzentrat ist eine gelbe
bis bräunlich gelbe, klare, ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel -Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin ode