Dobutamina Hikma 12.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dobutamina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

C01CA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dobutamine

Dosagem:

12.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Dobutamina, cloridrato 14.012 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 10 unidade(s) - 20 ml

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dobutamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758123 CNPEM: N/A CHNM: 10030732 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de dobutamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dobutamina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dobutamina Hikma
3. Como utilizar Dobutamina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dobutamina Hikma e para que é utilizado
Dobutamina Hikma contém a substância ativa dobutamina. A dobutamina
pertence a
um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores beta
(estimulantes
cardíacos).
É usado em adultos:
- em cirurgia cardíaca aberta,
- para tratar doenças cardíacas,
- para tratar a insuficiência cardíaca,
- como alternativa ao exercício em testes de stress cardíaco.
População pediátrica
A dobutamina está indicada em todos os grupos em idade pediátrica
(desde recém-
nascidos até aos 18 anos de idade) como suporte inotrópico em
estados de
hipoperfusão
com
baixo
débito
cardíaco
resultantes
de
insuficiência
cardíaca
descompensada, após cirurgia cardíaca, cardiomiopatias e em choque
cardiogénico
ou séptico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dobutamina Hikma
Não utilize Dobutamina Hikma:
- Se tem alergia à dobutamina, ao metabissulfito de sódio ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indica

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de
cloridrato de
dobutamina).
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 250 mg de dobutamina
(equivalente a
280,2 mg de cloridrato de dobutamina).
Excipientes com efeito conhecido:
Metabissulfito de sódio (E223) – 0,012 mg/ml
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose
(12,5
mg/ml de dobutamina), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor ou amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dobutamina Hikma está indicado em adultos que necessitem de suporte
inotrópico
no tratamento da insuficiência cardíaca de baixo débito,
normalmente associada a
enfarte do miocárdio, cirurgias cardíacas abertas, cardiomiopatias,
choque séptico e
choque cardiogénico.
Dobutamina Hikma pode também ser utilizado em testes de stress
cardíaco, como
alternativa ao exercício, em doentes para os quais o exercício de
rotina não pode ser
realizado satisfatoriamente.
População pediátrica
A dobutamina está indicada em todos os grupos em idade pediátrica
(desde recém-
nascidos até aos 18 anos de idade) como suporte inotrópico em
estados de
hipoperfusão
com
baixo
débito
cardíaco
resultantes
de
insuficiência
cardíaca
descompensada, após cirurgia cardíaca, cardiomiopatias e em choque
cardiogénico
ou séptico.
4.2 Posologia e modo de administração
Apenas para uso intravenoso.
APROVADO EM
30-04-2020
INFARMED
Posologia
Adultos
Suporte inotrópico do miocárdio:
A dose habitual é de 2,5 a 10 µg/kg/minuto, que deve ser ajustada de
acordo com a
frequência cardíaca do doente, pressão arterial, débito cardíaco
e débito urinário. A
perfusão de