Dizinetin 16 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beta-histina

Disponível em:

Neogen, N.V.

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beta-histina

Dosagem:

16 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

betahistine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 80 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5793153 CNPEM: 50058088 CHNM: 10036607 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-03-26

Folheto informativo - Bula

1
Folheto informativo: Informação para o doente
Dizinetin 8 mg comprimidos
Dizinetin 16 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dizinetin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dizinetin
3.
Como tomar Dizinetin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dizinetin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dizinetin e para que é utilizado
O que é Dizinetin
Dizinetin contém beta-histina. Dizinetin é um tipo de medicamento
chamado de
"análogo da histamina".
Para que é utilizado o Dizinetin
Dizinetin é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio não
funciona corretamente.
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou
cefaleias (dor
de cabeça).
Como funciona o Dizinetin
Dizinetin
ajuda
a
circulação
sanguínea
no
seu
ouvido
interno,
diminuindo
o
desenvolvimento de pressão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dizinetin
Não tome Dizinetin:
-
Se
tem
alergia
à
beta-histina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
26-03-2020
INFARMED
2
-
Se
o
seu
médico
disse
que
tem
um
tumor
suprarenal
(chamado
“feocromocitoma”).
Não tome este medicamento se alguma das situações acima m

Características técnicas

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dizinetin 16 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente com efeito conhecido: Manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos não revestidos brancos, redondos e biconvexos, ranhurados
numa das
faces, gravados com "I" em cada lado da ranhura, e planos na outra
face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
-
Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou
cefaleias.
-
Tratamento sintomático da vertigem.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A
dosagem
deve
ser
adaptada
individualmente
de
acordo
com
a
resposta
à
terapêutica.
População pediátrica
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Dizinetin não é
recomendado a
crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
APROVADO EM
26-03-2020
INFARMED
2
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquica e história de úlcera péptica