Diurexan 20 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Xipamida
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
C03BA10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Xipamida
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Xipamida 20 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Classe:
3.4.1.1 - Tiazidas e análogos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
xipamide
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4541397 CNPEM: 50070720 CHNM: 10014589 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 9427104 CNPEM: 50070720 CHNM: 10014589 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4541496 CNPEM: 50070746 CHNM: 10014589 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 9427153 CNPEM: 50070738 CHNM: 10014589 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/24/78
Data de autorização:
1979-01-02

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APROVADO EM

28-05-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Diurexan 20 mg comprimidos

Xipamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação

importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Diurexan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Diurexan

3. Como tomar Diurexan

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Diurexan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diurexan e para que é utilizado

O seu médico receitou-lhe este medicamento para o tratamento da hipertensão ligeira a grave

(este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou associado a outros medicamentos anti-

hipertensivos).

Diurexan também é utilizado para o tratamento de Edemas (acumulação de líquidos – inchaço)

provocados por mau funcionamento do coração, rim, fígado, veias ou por causas reumáticas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Diurexan:

Não tome Diurexan:

Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

- Se sofre dos seguintes problemas:

- Insuficiência grave da função do fígado.

- Alergia à xipamida ou a qualquer outro componente de Diurexan, bem como a sulfonamidas ou

tiazidas.

- Alteração grave da função do fígado (pré coma e coma hepático)

- Hipocalémia (diminuição do potássio no sangue) resistente à terapêutica.

- Gota

- Hiponatrémia grave (diminuição no sódio no sangue)

- Hipovolémia (diminuição do volume sanguíneo)

- Hipercalcémia (aumento do cálcio no sangue)

- Gravidez

- Lactação

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INFARMED

Se sofre duma doença do fígado, o tratamento com diuréticos tiazidas e substâncias aparentadas

onde se inclui o Diurexan, pode causar encefalopatia hepática (doença cerebral). Nesse caso, o

tratamento com Diurexan deve ser interrompido de imediato.

Foram referidos alguns casos de fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Se tiver uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, contacte imediatamente o seu

médico para parar o tratamento. Se a readministração do Diurexan não puder ser evitada, a área

da pele exposta à luz do sol ou a raios UVA artificial deve ser protegida.

No caso de abuso crónico de agentes diuréticos, pode ocorrer síndrome de Batter que conduz a

acumulação de água no organismo (inchaço).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Diurexan.

Se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de

líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem

ocorrer dentro de horas até uma semana depois de tomar Diurexan.

Crianças

Não está prevista a utilização deste medicamento em crianças

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Níveis sanguíneos de sódio, potássio, cálcio e açúcar:

O seu médico vai controlar-lhe os níveis sanguíneos do sódio, potássio, cálcio e açúcar antes de

começar o tratamento e depois a intervalos regulares.

Níveis de ácido úrico:

Se sofre de hiperuricémia (ácido úrico no sangue alto) pode apresentar uma tendência em

aumentar os episódios agudos de gota.

Outros medicamentos e Diurexan:

O efeito anti-hipertensivo (diminuição da tensão arterial) do Diurexan pode ser aumentado com a

utilização de outros medicamentos como diuréticos, agentes anti-hipertensivos, bloqueadores

beta-adrenérgicos, nitratos, vasodilatadores, barbituratos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos

ou pelo consumo de álcool.

O efeito anti-hipertensivo (diminuição da tensão arterial) e diurético (aumento da eliminação de

urina) do Diurexan pode ser reduzido pela administração concomitante de salicilatos ou outros

anti inflamatórios não esteroides (ex: Indometacina).

A ação de agentes antidiabéticos, agentes que diminuem os níveis de ácido úrico, noradrenalina e

adrenalina pode ser reduzida.

As seguintes associações não são recomendadas:

Lítio

Se o tratamento com Diurexan for inevitável, o seu médico fará um controlo dos níveis do lítio e

um ajuste da dose.

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Sultopride

O seu médico fará um controlo clínico, eletrolítico e eletrocardiográfico.

Precauções particulares têm de ser tomadas com as seguintes associações:

Anti arrítmicos (substâncias que regulam o ritmo do coração) (ex: quinidina, hidroquinidina,

disopiramide, amidarona, sotalol, dofetilide, ibutilide),

Anti psicóticos específicos (medicamentos utilizados para tratar as psicoses): fenotiazina (ex:

clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamida (ex:

amisulpride, sulpiride, tiapride), butirofenones (ex: droperidol, haloperidol).

Outros: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina I.V., halofantrina, mizolastina, pentamidina,

sparfloxacina, mixofloxacina, vincamina I.V.

Anti-inflamatórios não esteroides (sistémicos), altas doses de ácido salicílico (superior a 3 g por

dia):

Possível redução do efeito anti hipertensivo (diminuição da tensão arterial) do Diurexan.

Risco de insuficiência renal aguda no caso de desidratação. É muito importante que ingira uma

quantidade suficiente de líquidos. O seu médico irá controlar a sua função renal no início do

tratamento. A ingestão de altas doses de salicilato pode intensificar o efeito tóxico do salicilato no

sistema nervoso central.

Inibidores ECA (um tipo de substâncias para diminuir a tensão arterial):

Existe um risco duma quebra acentuada da pressão sanguínea e/ou insuficiência renal aguda no

inicio do tratamento com inibidores da ECA se tiver uma deficiência pré-existente em cálcio.

Outras substâncias com diminuição do efeito nos níveis de potássio:

Anfotericina B (I.V.)

Gluco- e mineralocorticóides (sistémicos)

Tetracosactide

Laxantes estimulantes

Risco aumentado de hipocalémia (diminuição do potássio)

Se está a ser tratado com glicosidos cardíacos (um tipo de medicamentos para o coração) o seu

médico vai ter esse facto em atenção e controlar-lhe os níveis de potássio no sangue.

Baclofeno

Intensificação do efeito anti-hipertensivo (diminuição da tensão arterial).

É muito importante que ingira uma quantidade suficiente de líquidos. O seu médico irá controlar

a sua função renal no início do tratamento.

Glicosidos cardíacos

Hipocalémia

e/ou

hipomagnesémia

(diminuição

potássio

e/ou

magnésio

sangue)

aumentam os efeitos tóxicos dos glicosidos digitálicos; o seu médico irá fazer o controlo

adequado e se necessário ajustar o tratamento.

Aminoglicosidos (parental)

Risco aumentado de ototoxicidade (toxicidade auditiva) e nefrotoxicidade (toxicidade no rim) dos

aminoglicisidos.

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O tratamento concomitante é possível e nesse caso o seu médico fará um controlo adequado.

Fenitoína (por extrapolação da fosfenitoína)

Até 50% de redução do efeito diurético.

O seu médico pode achar necessário aumentar-lhe a dose do Diurexan.

Carbamazepina

Risco de hiponatrémia sintomática. (diminuição do sódio no sangue)

Metformina

O seu médico verificará se pode tomar este medicamento ao mesmo tempo que o Diurexan no

caso de necessitar.

Meios de contraste contendo iodo

A utilização de meios de contraste contendo Iodo (particularmente em altas doses) aumenta o

risco de insuficiência renal aguda nos casos de desidratação causada por diuréticos.

Por isso deve ser re-hidratado antes da administração de meios de contraste com iodo

As seguintes associações podem causar interações:

Diuréticos caliuréticos (ex: furosemida), glucocorticóides, ACTH, carbenoxolone, penicilina G,

amfotericina B ou laxantes:

A utilização concomitante de Diurexan pode conduzir a um aumento da perda de potássio.

Antidepressivos

tricíclicos

(tipo

imipramine)

(medicamentos

para

tratar

depressões),

neurolépticos:

Efeito antidepressivo e risco aumentado de hipotensão ortostática (quebra da tensão ao levantar-

se).

Amifostine

Potencia o efeito anti-hipertensivo (diminuição da tensão)

Alfas bloqueadores urológicos (alfuzosina, doxazosina, prazosina, tansulosina, terazosina) e anti

hipertensivos alfa-bloqueadores.

Aumentam o efeito anti hipertensivo (diminuição da tensão). Risco de hipotensão ortostática

grave (quebra da tensão ao levantar-se).

Sais de platina

Risco aditivo de ototoxicidade (toxicidade auditiva) e efeitos nefrotóxicos (toxicidade renal).

Cálcio (sais)

Risco de hipercalcémia (aumento do cálcio no sangue) por redução da excreção de cálcio pela

urina.

Ciclosporina, tacrolimus

Mesmo com equilíbrio sódio-água normal, risco aumentado dos níveis de creatinina no soro sem

alteração dos níveis circulatórios de ciclosporina.

Corticoides, tetracosactide (sistémico)

Redução do efeito anti hipertensivo (diminuição da tensão).

Citostáticos (ex: ciclofosfamida, fluorouracil, metotrexato)

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Risco de toxicidade medular aumentada (toxicidade ao nível da produção de glóbulos)

Quinidina

Excreção pode estar reduzida.

Relaxantes musculares tipo curare

Efeito intensificado e prolongado.

Colestipol e colestiramina

A absorção da xipamida é presumivelmente reduzida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Diurexan não deve ser utilizado durante a gravidez.

O Diurexan não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e manuseamento de máquinas

Os efeitos de Diurexan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.

O tratamento da hipertensão com este medicamento pode exigir um controlo médico regular. É de

supor que a variabilidade dos efeitos individuais pode afetar a capacidade de reação de tal forma

que possa interferir com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Deve ter especial atenção

quando inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando toma um medicamento diferente

ou na presença do consumo de álcool.

3. Como tomar Diurexan

Tome Diurexan exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico . Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão:

A dose diária geralmente recomendada é de 1 comprimido após o pequeno-almoço. Em casos

graves, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos e noutros casos pode ser reduzida para

meio comprimido.

Edema:

O tratamento pode ser iniciado com 2 comprimidos diários após o pequeno-almoço, podendo ser

reduzido para 1 comprimido diário conforme a reação do doente.

No caso de insuficiência grave dos rins, a dose pode ser aumentada até 80 mg de xipamida (4

comprimidos) por dia.

O aumento acima de 80 mg de xipamida por dia, não é recomendado.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Diurexan do que deveria

No caso de ter utilizado mais Diurexan do que deveria, dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Diurexan

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Deverá evitar o esquecimento.

Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seu médico

do sucedido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diurexan

Os sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, Diurexan pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Na experiência pós-comercialização foram descritos os efeitos indesejáveis abaixo referidos.

Estão descritos por classes de sistemas de órgãos, por grau de frequência, utilizando o seguinte

critério racional:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, <1/10)

Pouco frequentes (

1/1000, <1/100)

Raros (

1/10000, <1/1000)

Muito raros (<1/10000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com as tiazidas e fármacos aparentados onde se

inclui o Diurexan.

Ver quadro

No caso de diurese excessiva (eliminação excessiva de urina), pode ocorrer hemoconcentração

(concentração do sangue) bem

como convulsões, sonolência, estado confusional

e colapso

circulatório em casos raros.

Raramente podem ocorrer reações anafilactóides (reações alérgicas graves)

Uma diabetes mellitus latente pode tornar-se evidente. Se é diabético, os seus níveis de açúcar

podem ser aumentados.

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação

de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Doenças

sangue

sistema linfático

Muito

raros,

incluindo

casos

isolados

Trombocitopénia

(diminuição

plaquetas),

leucopénia

(diminuição

glóbulos

brancos),

anemia

aplásica

(anemia

causada

pela

não

produção de glóbulos)

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Raros

Hiperlipidémia

(aumento

gorduras no sangue)

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Perturbações

foro

psiquiátrico

Frequentes

Impulsão

diminuída,

letargia,

ansiedade, agitação

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Dores

cabeça,

tonturas,

boca seca, fadiga, sudação

Afeções oculares

Raros

Alterações menores da visão,

agravamento

miopia

existente

Cardiopatias

Frequentes

Palpitações

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão ortostática (queda

da tensão ao levantar-se)

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Raros

Desconforto

abdómen

superior,

abdominal,

diarreia, obstipação

Pancreatite

hemorrágica

(inflamação do pâncreas com

hemorragia)

Afeções hepatobiliares

Raros

Muito raros, incluindo casos

isolados

Colecistite aguda no caso de

colelitíase

pré

existente

(inflamação aguda da vesícula

caso

existência

cálculos na vesícula)

Icterícia

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Pouco frequentes

Raros

Reações de fotossensibilidade

(sensibilidade à luz)

Reações

alérgicas

cutâneas

(comichão,

erupção

pele,

urticária)

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Frequentes

Espasmos musculares / cãibras

Doenças renais e urinárias

Muito frequentes

Hipocalémia

(diminuição

potássio no sangue) que pode

manifestar-se

sintomas

como

náuseas,

vómitos,

alterações

Eletrocardiograma,

aumento

sensibilidade

glicosidos,

arritmia

(falta

ritmo

batimentos

coração)

hipotonia

músculos esqueléticos.

Hipermagnesúria (aumento do

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Frequentes

magnésio na urina) que apenas

ocasionalmente

manifesta

como

hipomagnesémia

(diminuição

magnésio

sangue)

magnésio

mobilizado

ossos.

Distúrbios

equilíbrio

eletrolítico

água,

tais

como

desidratação,

hiponatrémia

(diminuição

sódio

sangue),

hipomagnesémia

(diminuição

magnésio

sangue),

alcalose

hipoclorémica

(diminuição

cloro

sangue).

Aumento reversível do azoto,

substâncias

excretadas

pela

urina

(ureia,

creatinina),

particularmente

início

tratamento.

Aumento

níveis

sangue

ácido

úrico e ataques agudos de gota

em doentes predispostos.

Muito raros, incluindo casos

isolados

Nefrite

aguda

intersticial

(problema renal agudo)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar

efeitos

indesejáveis

diretamente

INFARMED,

I.P.,

através

contactos

abaixo.

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Diurexan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

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Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Guarde em local seco e fresco.

Não utilize Diurexan, após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Diurexan

A substância ativa é a xipamida (20 mg)

Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal e

estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Diurexan e conteúdo das embalagens

O Diurexan apresenta-se na forma de comprimidos brancos, redondos, facetados com ranhura

numa das faces, em Blisters de PVC-aluminio com 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, Nº 26, 2689-514 Prior Velho

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Diurexan 20 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 20 mg de xipamida.

Excipientes com efeito conhecido:

Lactose - 33,70 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Comprimidos brancos, planos, redondos, facetados com uma ranhura num dos lados.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em

doses iguais

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão:

Todos os graus de gravidade de hipertensão, administrado isoladamente ou em combinação com

outras substâncias anti-hipertensivas.

Edema:

Edema cardíaco, renal, hepático e reumático. Edema periférico resultante de insuficiência venosa.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia:

Hipertensão:

A dose diária média é de 1 comprimido após o pequeno-almoço. Em casos graves, a dose pode

ser aumentada para 2 comprimidos e noutros casos pode ser reduzida para meio comprimido.

Edema:

O tratamento pode ser iniciado com 2 comprimidos diários após o pequeno-almoço, podendo ser

reduzido para 1 comprimido diário conforme a reação do doente. No caso de insuficiência renal

grave, a dose pode ser aumentada até 80 mg de xipamida por dia.

O aumento acima de 80 mg de xipamida por dia, não é recomendado.

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28-05-2020

INFARMED

População pediátrica:

Não existem dados disponíveis.

Este medicamento não está recomendado neste grupo etário.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1

A xipamida não deve ser utilizada nas seguintes situações:

Insuficiência hepática grave

Hipersensibilidade à xipamida, outros derivados das sulfonamidas ou tiazidas ou a qualquer dos

excipientes.

Hipocalémia resistente à terapêutica.

Gota

Hiponatrémia grave

Hipovolémia

Hipercalcémia

Gravidez

Lactação

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Precauções especiais

doentes

doenças

hepáticas,

terapêutica

diuréticos

tiazidas

substâncias

aparentadas pode causar encefalopatia hepática. Nesse caso, o tratamento com Diurexan deve ser

descontinuado de imediato.

Foram notificados alguns casos de fotossensibilidade durante o tratamento com diuréticos tiazidas

(ver secção 4.8)

Se ocorrer uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, este deve ser descontinuado.

Se a readministração do tratamento não puder ser evitada, a área da pele exposta à luz do sol ou a

UVA artificial deve ser protegida.

No caso de abuso crónico de agentes diuréticos (abuso de diuréticos), pode ocorrer síndrome de

Batter que conduz a acumulação de água no organismo (edema). Esta acumulação de água

(edema) é a expressão de um aumento da renina daí resultando hiperaldosteronismo secundário.

Efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado:

As sulfonamidas ou os medicamentos derivados das sulfonamidas podem causar uma reação

idiossincrática que resulta em efusão coroidal com perda do campo visual, miopia transitória e

glaucoma agudo de ângulo fechado.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

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Precauções de utilização do medicamento

Equilíbrio eletrolítico e da água

Níveis plasmáticos de sódio:

O nível plasmático de sódio deve ser controlado antes de iniciar a terapêutica e a intervalos

regulares durante o tratamento. Em princípio, pode ocorrer com qualquer diurético, hiponatrémia

com complicações graves. Uma vez que a diminuição do nível plasmático de sódio pode no início

ser assintomático, é indispensável um controlo regular. Doentes idosos e doentes com cirrose

hepática devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.8 e 4.9).

Níveis de potássio:

Tal como com outros diuréticos, pode ocorrer hipocalémia durante a terapêutica prolongada com

xipamida. Os eletrólitos séricos (em particular potássio, sódio, cálcio), bicarbonato, creatinina,

ureia, ácido úrico e açúcar no sangue devem ser regularmente controlados. A substituição do

potássio pode ser necessária, particularmente em doentes idosos com insuficiente ingestão de

potássio.

A descida dos níveis de potássio até uma situação de hipocalémia representa o principal risco do

tratamento com diuréticos tiazidas e medicamentos aparentados. A ocorrência de hipocalémia

(níveis plasmáticos de potássio <3,4 mmol/l) deve ser evitada em particular no caso de uma perda

grande de fluído (ex: devido a vómitos, diarreia ou sudação intensa) e em grupos de risco, isto é

idosos e/ou doentes sub nutridos e/ou doentes polimedicados, bem como doentes com cirrose

hepática e formação de edemas ou ascite, doentes com doença coronária e com insuficiência

cardíaca.

Neste

grupo

doentes,

hipocalémia

também

aumenta

cardiotoxicidade

glicosidos cardíacos e o risco de disritmia cardíaca.

A hipovolémia ou desidratação bem como alterações eletrolíticas importantes ou distúrbios no

equilíbrio ácido-base devem ser ajustados. Isto pode exigir uma interrupção temporária do

tratamento com xipamida.

Indivíduos com prolongamento do intervalo QT congénito ou iatrogénico adquirido constituem o

grupo de maior risco. A presença de hipocalémia e bradicárdia promovem a ocorrência de

arritmia

grave,

particular a

possível

“torsade

pointes”

letal

(taquicardia

ventricular

polimórfica).

Todas as situações acima mencionadas, exigem um controlo frequente dos níveis de potássio,

iniciando-se

primeiro

controlo

durante

primeira

semana

após

iniciar

terapêutica.

hipocalémia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos de cálcio:

O tratamento com diuréticos tiazidas e fármacos aparentados pode causar uma diminuição da

excreção do cálcio na urina e um aumento temporário dos níveis plasmáticos de cálcio. Uma

hipercalcémia manifesta pode provavelmente ocorrer devido a um hiperparatiroidismo prévio

desconhecido.

Antes de um possível exame à função das paratiroides, a terapêutica deve ser descontinuada.

Níveis sanguíneos de açúcar:

Especialmente em doentes diabéticos com hipocalémia concomitante os níveis sanguíneos de

açúcar devem ser cuidadosamente monitorizados.

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Níveis de ácido úrico:

Doentes com hiperuricémia podem apresentar uma tendência em aumentar os episódios agudos

de gota.

Função renal e diuréticos:

Os diuréticos tiazidas e substâncias aparentadas só são completamente eficazes numa função

renal normal ou com uma ligeira insuficiência (níveis séricos de creatinina <25 mg/l ou <220

micromol/l em adultos). Nos doentes idosos, este valor da creatinina deve ser ajustado conforme a

idade, peso e sexo do doente.

A hipovolémia causada por perda de sódio e água relacionada com diuréticos no início do

tratamento resulta numa diminuição da filtração glomerular. Isto pode causar um aumento do

azoto ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica. Esta insuficiência funcional renal temporária

mantém-se sem consequências em indivíduos com a função renal normal, mas pode agravar uma

insuficiência renal pré existente.

No caso de uma terapêutica resistente à descompensação do equilíbrio eletrolítico, o tratamento

deve ser descontinuado.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

As seguintes interações foram notificadas para os diuréticos tiazidas e substâncias aparentadas e

podem por isso ser também relevantes para a xipamida:

efeito

anti-hipertensivo

xipamida

pode

intensificado

utilização

outros

diuréticos, agentes anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, nitratos, vasodilatadores,

barbituratos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos ou pelo consumo de álcool.

A utilização concomitante de Diurexan e de diuréticos da ansa aumenta o risco de alterações no

metabolismo eletrolítico e no equilíbrio da água. Portanto, é necessário um controlo apertado

apropriado.

efeito

anti-hipertensivo

diurético

Diurexan

pode

reduzido

pela

administração

concomitante de salicilatos ou outros agentes antiflogísticos não esteroides (ex: indometacina).

A ação de agentes antidiabéticos, agentes que diminuem os níveis de ácido úrico, noradrenalina e

adrenalina pode ser reduzida.

As seguintes associações não são recomendadas:

Lítio:

No caso de terapêutica concomitante com lítio, a cardiotoxicidade e efeitos neurotóxicos do lítio

serão intensificados. Se o tratamento diurético for inevitável é necessária uma monitorização

adequada dos níveis de lítio e um ajuste da dose.

Sultopride:

Aumenta o risco de arritmias ventriculares, especialmente “torsade de pointes” (hipocalémia é um

fator de predisposição). Fazer monitorização clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

Precauções particulares têm de ser tomadas com as seguintes associações:

APROVADO EM

28-05-2020

INFARMED

Substâncias que induzem a “torsade de pointes” (excluindo sultopride)

Anti arrítmicos da classe Ia (ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramide),

Anti arrítmicos da classe III (ex: amidarona, sotalol, dofetilide, ibutilide),

Anti psicóticos específicos: fenotiazina (ex: clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina,

tioridazina, trifluoperazina), benzamida (ex: amisulpride, sulpiride, tiapride), butirofenones (ex:

droperidol, haloperidol),

Outros: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina I.V., halofantrina, mizolastina, pentamidina,

sparfloxacina, mixofloxacina, vincamina I.V.

Risco aumentado de arritmias ventriculares, em particular “torsade de pointes” (promovida por

hipocalémia).

Antes de iniciar o tratamento com esta combinação, verificar a hipocalémia e se necessário,

corrigir. Fazer o controlo clínico, controlo plasmático dos eletrólitos e monitorizar o ECG.

Devem ser preferidas substâncias que não causem “torsade de pointes” no caso de hipocalémia

concomitante.

Anti-inflamatórios não esteroides (sistémicos) incluindo inibidores seletivos COX2, altas doses

de ácido salicílico (>3 g/dia):

Possível redução do efeito anti-hipertensivo da xipamida.

O risco de insuficiência renal aguda no caso de desidratação (diminuição da filtração glomerular).

Um suficiente aporte de fluído tem de ser assegurado e a função renal deve ser controlada no

início da terapêutica. A ingestão de altas doses de salicilato pode intensificar o efeito tóxico do

salicilato no sistema nervoso central.

Inibidores ECA:

Risco duma quebra acentuada da pressão sanguínea e/ou insuficiência renal aguda no início da

terapêutica com inibidores da ECA em doentes com deficiência pré existente em cálcio (em

particular com estenose da artéria renal).

Se a deficiência em sódio foi causada pelo tratamento prévio com um diurético anti-hipertensivo,

é necessário:

Interromper o diurético três dias antes de iniciar o tratamento com inibidores da ECA e, se

necessário, utilizar uma substância caliurética adicional ou iniciar o inibidor da ECA com uma

dose baixa e ir aumentando subsequentemente a dose.

Em doentes com descompensação cardíaca, a dose inicial do inibidor da ECA deve ser muito

baixa,

possível

após

redução

dose

substância

caliurética

administrada

concomitantemente.

Em qualquer grau a função renal (determinação da creatinina sérica) deve ser controlada nas

primeiras semanas de tratamento com um inibidor da ECA.

Outras substâncias com diminuição do efeito nos níveis de potássio:

Anfotericina B (I.V.)

Gluco- e mineralocorticóides (sistémicos)

Tetracosactide

Laxantes estimulantes

Risco aumentado de hipocalémia (efeito aditivo)

APROVADO EM

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INFARMED

Controlar e se necessário corrigir os níveis plasmáticos de potássio; tem de ser seguido em

particular em doentes tratados com glicosidos cardíacos.

Baclofeno:

Intensificação do efeito anti-hipertensivo

Um aporte suficiente de fluído tem de ser assegurado e a função renal deve ser controlada no

início do tratamento.

Glicosidos cardíacos:

Hipocalémia e/ou hipomagnesémia que intensificam os efeitos tóxicos dos glicosidos digitálicos;

controlar os níveis plasmáticos

de potássio

monitorizar o ECG. Se necessário ajustar a

terapêutica.

Aminoglicosidos (parental)

Risco aumentado de ototoxicidade e nefrotoxicidade dos aminoglicisidos (insuficiência renal

funcional relacionada com desidratação induzida por diuréticos).

Tratamento concomitante é possível com monitorização do estado de hidratação e funções renal e

cocleovestibular e possíveis concentrações plasmáticas de aminoglicosidos.

Fenitoína (por extrapolação da fosfenitoína)

Até 50% de redução do efeito diurético.

Podem ser necessárias doses mais altas do diurético

Carbamazepina

Risco de hiponatrémia sintomática.

Diuréticos poupadores de potássio (amiloride, espirolactona, triamtereno)

Embora estas associações possam ser apropriadas para certos doentes, pode ocorrer hipocalémia

ou hipercalémia (particularmente em doentes com insuficiência renal ou diabetes). Controlar dos

níveis plasmáticos de potássio e ECG, se necessário ajustar a dose).

Metformina:

Risco

aumentado

acidose

láctica

induzida

pela

metformina,

devido

possível

insuficiência renal relacionada com a terapêutica diurética, particularmente com diuréticos da

ansa.

Portanto, a metformina não deve ser utilizada se os níveis séricos de creatinina excedem 15 mg/l

(135 micromol/l) no homem e 12 mg/l (110 micromol/l) na mulher.

Meios de contraste contendo iodo:

A utilização de meios de contraste contendo iodo (particularmente em altas doses) aumenta o

risco de insuficiência renal aguda nos casos de desidratação causada por diuréticos.

Re-hidratar antes da administração de meios de contraste com iodo.

As seguintes associações podem causar interações:

APROVADO EM

28-05-2020

INFARMED

Diuréticos caliuréticos (ex: furosemida), glucocorticoides, ACTH, carbenoxolone, penicilina G,

amfotericina B ou laxantes:

A utilização concomitante de xipamida pode conduzir a um aumento da perda de potássio.

Antidepressivos tricíclicos (tipo imipramine), neurolépticos:

Efeito antidepressivo e risco aumentado de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Amifostine

Potencia o efeito anti-hipertensivo.

Alfa bloqueadores urológicos (alfuzosina, doxazosina, prazosina, tansulosina, terazosina) e anti-

hipertensivos alfa-bloqueadores.

Aumentam o efeito anti hipertensivo. Risco de hipotensão ortostática grave.

Sais de platina

Risco aditivo de ototoxicidade e efeitos nefrotóxicos.

Cálcio (sais):

Risco de hipercalcémia por redução da excreção de cálcio pela urina.

Ciclosporina, tacrolimus:

Mesmo com equilíbrio sódio-água normal, risco aumentado dos níveis de creatinina no soro sem

alteração dos níveis circulatórios de ciclosporina.

Corticoides, tetracosactide (sistémico):

Redução do efeito anti hipertensivo (retenção de sódio e água pelos corticóides).

Citostáticos (ex: ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato):

Risco de toxicidade medular aumentada, particularmente a redução dos granulócitos.

Quinidina:

Excreção pode estar reduzida.

Relaxantes musculares tipo curare:

Efeito intensificado e prolongado.

Colestipol e colestiramina:

A absorção da xipamida é presumivelmente reduzida.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não há experiência da utilização da xipamida durante a gravidez. Estudos em animais, ocorreram

efeitos tóxicos na reprodução. (ver secção 5.3)

diuréticos

tiazidas

atravessam

placenta

podem

conduzir

alterações

eletrolíticas,

hipoglicémia bem como anemia hemolítica e trombocitopénia no feto ou recém-nascido. Não

existem dados disponíveis da passagem transplacentária da xipamida.

APROVADO EM

28-05-2020

INFARMED

Devido às suas propriedades farmacológicas, os diuréticos tipo xipamida estão em princípio

contraindicados

durante

gravidez.

Além

disso,

diuréticos

não

devem

usados

nenhumas

circunstâncias

para

tratamento

edemas

relacionados

gravidez,

após

qualquer edema fisiológico, particularmente porque estas substâncias podem provocar isquémia

fetoplacental com risco de alterações no desenvolvimento do feto.

Amamentação

Existe informação insuficiente sobre a excreção de Diurexan /metabolitos no leite humano.

O Diurexan está contraindicado durante o período de lactação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Diurexan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.

O tratamento com este medicamento exige um controlo médico regular. As reações do doente

podem ser afetadas ao ponto da capacidade de conduzir e utilizar máquinas estarem diminuídas.

Isto aplica-se particularmente quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando

se administra um fármaco diferente ou na presença do consumo de álcool.

4.8 Efeitos indesejáveis

Na experiência pós-comercialização foram descritas as reações adversas abaixo referidas.

Estão descritas por classes de sistemas de órgãos, por grau de frequência, utilizando o seguinte

critério racional:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, < 1/10)

Pouco frequentes (

1/1000, < 1/100)

Raros (

1/10000, < 1/1000)

Muito raros (< 1/10000)

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com as tiazidas e fármacos aparentados onde

inclui a xipamida. Relativamente aos parâmetros clínicos e químicos a maioria dos efeitos

indesejáveis são dose-dependente.

Ver quadro

No caso de diurese excessiva, pode ocorrer hemoconcentração como resultado da hipovolémia

bem como convulsões, sonolência, estado confusional e colapso circulatório em casos raros.

Raramente podem ocorrer reações anafilactoides

Uma diabetes mellitus latente pode tornar-se evidente. Em doentes com diabetes mellitus, os

níveis de glucose podem ser aumentados.

Com altas doses o risco de tromboses e embolias pode aumentar, particularmente se existem

alterações venosas prévias.

Doenças

sangue

sistema linfático

Muito raros, incluindo casos

isolados

Trombocitopénia,

leucopénia,

agranulocitose, anemia aplásica

(descontinuar tratamento)

APROVADO EM

28-05-2020

INFARMED

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Raros

Hiperlipidémia

Perturbações

foro

psiquiátrico

Frequentes

Impulsão

diminuída,

letargia,

ansiedade, agitação

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Cefaleias, tonturas, boca seca,

fadiga, sudação

Afeções oculares

Raros

Alterações menores da visão,

agravamento

miopia

existente

(descontinuar

tratamento)

Cardiopatias

Frequentes

Palpitações

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão ortostática

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Raros

Desconforto

abdómen

superior,

abdominal,

diarreia, obstipação

Pancreatite

hemorrágica

(descontinuar o tratamento)

Afeções hepatobiliares

Raros

Muito raros,

Incluindo casos isolados

Colecistite aguda no caso de

colelitíase

pré

existente

(descontinuar o tratamento)

Icterícia

Afeções dos tecidos cutâneos

subcutâneos

Pouco frequentes

Raros

Reações de fotossensibilidade

Reações

alérgicas

cutâneas

(prurido,

eritema,

urticária)

(descontinuar o tratamento)

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Frequentes

Espasmos musculares / cãibras

Doenças renais e urinárias

Muito frequentes

Frequentes

Hipocalémia

pode

manifestar-se

sintomas

como

náuseas,

vómitos,

alterações

ECG,

aumento

sensibilidade

glicosidos,

arritmia

hipotonia

músculos

esqueléticos.

Hipermagnesúria

apenas

ocasionalmente

manifesta

como

hipomagnesémia

magnésio

mobilizado dos ossos.

Distúrbios

equilíbrio

eletrolítico

água,

tais

como

desidratação,

APROVADO EM

28-05-2020

INFARMED

hiponatrémia,

hipomagnesémia,

alcalose

hipoclorémica.

Aumento reversível do azoto,

substâncias

excretadas

pela

urina

(ureia,

creatinina),

particularmente

início

tratamento.

Aumento

níveis séricos de ácido úrico e

ataques

agudos

gota

doentes predispostos.

Muito

raros,

incluindo

casos

isolados

Nefrite aguda intersticial

Descrição de reações adversas selecionadas

Foram notificados casos de efusão coroidal com perda do campo visual após a utilização de

tiazida e diuréticos análogos da tiazida.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao

INFARMED I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Notas especiais

O tratamento deve ser descontinuado no caso de:

Alterações no equilíbrio eletrolítico resistente à terapêutica

Alterações da regulação ortostática

Reações de hipersensibilidade

Queixas gastrointestinais distintas

Alterações no sistema nervoso

Pancreatite

Alterações nas contagens sanguíneas (anemia, leucopénia, trombocitopénia)

Colecistite aguda

Ocorrência de vasculite

Agravamento da existência de miopia

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