DITEBOOSTER Per Cent Suspension for Injection

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

DIPHTHERIA TOXOID, TETANUS TOXOID

Disponível em:

Statens Serum Institute

Código ATC:

J07AM51

DCI (Denominação Comum Internacional):

DIPHTHERIA TOXOID, TETANUS TOXOID

Dosagem:

Per Cent

Forma farmacêutica:

Suspension for Injection

Tipo de prescrição:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Área terapêutica:

Tetanus vaccines

Status de autorização:

Authorised

Data de autorização:

2007-02-02

Folheto informativo - Bula

Package leaflet: Information for the user 

DITEBOOSTER  
Suspension for injection, pre-filled syringe. 
Suspension for injection, vial. 
Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed,
reduced antigen content). 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BEFORE YOU ARE VACCINATED BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 

- 
Keep this leaflet. You may need to read it again 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or
nurse. This 

includes any possible side effects not listed in this leaflet.
See section 4. 

________________________________________________________________________ 
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What diTeBooster is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are vaccinated
with diTeBooster  
3. 
How you are vaccinated with diTeBooster 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store diTeBooster 
6. 
Contents of the pack and other information 
1  WHAT DITEBOOSTER IS AND WHAT IT IS USED FOR 
diTeBooster is a vaccine that provides protection
against diphtheria and tetanus. 
This booster vaccine is used to vaccinate children (5 years or
older) and adults who have already 
received primary vaccination against diphtheria and tetanus. 
2  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE VACCINATED WITH DITEBOOSTER 
YOU SHOULD NOT BE VACCINATED WITH DITEBOOSTER 
- 
If you are allergic to the active substances or any of
the other ingredients in the vaccine (listed 

in section 6). 
- 
If you have experienced serious side effects
following previous vaccinations. 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are vaccinated
with diTeBooster 
- 
if you are suffering from any illness. In case of acute
illness with fever the vaccination should 

be postponed 
- 
if you are receiv

Características técnicas

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
diTeBooster, suspension for injection in pre-filled syringe.
Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen content).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Per dose = 0.5 ml:
Diphtheria Toxoid, purified
6.25 Lf / > 2 IU
Tetanus Toxoid, purified
6.25 Lf / > 20 IU
Aluminium hydroxide, hydrated,
corr. to aluminium content
0.5 mg
The diphtheria and tetanus toxins, obtained from cultures of _Corynebacterium diphtheriae _and _Clostridium tetani, _are
purified and detoxified. The two toxoids are adsorbed to aluminium hydroxide.
No substances of human origin are used during the vaccine manufacture.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in pre-filled syringes. (Injection).
Colourless suspension of white/ grey particles.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Re-vaccination of children ( 5 years of age) and adults who have previously received primary immunisation of at least
3 doses of diphtheria and tetanus vaccine.
diTeBooster is not intended for primary immunisation against diphtheria and tetanus.
The use of diTeBooster should be in accordance with official national recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
In comparison with a vaccine for primary immunisation diTeBooster contains reduced amounts of diphtheria and
tetanus antigens, and the vaccine should be administered in accordance with national official recommendations
regarding the use of such vaccines.
The necessary precautions for treatment of anaphylactic reactions should always be taken.
Shake before use.
diTeBooster should be administered intramuscularly as a single dose of 0.5 ml.
At certain indications (for example haemorrhagic diathesis) diTeBooster can be administered de