DISI-TEC

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DISOFENINA

Disponível em:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

Código ATC:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DISOFENINA

Área terapêutica:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

Resumo do produto:

20 MG PO LIOF INJ IV FA VD INCOLOR X 5 FA - 1810000060015 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-09-16

Folheto informativo - Bula

DISI-TEC
®
IPEN-CNEN/SP
Pó liofilizado para solução injetável
4,0 mg/mL de disofenina (maior volume de marcação)
e 6,67 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
DISI-TEC
® 20 MG
DISOFENINA
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DA
DISOFENINA (99M TC) INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
O DISI-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
4 mg/mL de disofenina (maior volume de marcação) e 6,67 mg/mL (menor
volume de marcação) em
embalagem com 5 frascos-ampola.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 20,0 mg de disofenina e 0,75 mg de cloreto
estanoso di-hidratado.
Excipientes: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
radiofármaco
preparado
a
partir
do
DISI-TEC
é
indicado
para
avaliar
enfermidades
do
sistema
hepatobiliar.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DISI-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco disofenina (99m
Tc), empregado na aquisição de
imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância
radioativa que tem a capacidade de se
acumular no fígado, vias biliares e vesícula biliar.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O DISI-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade a disofenina (99m Tc) ou a
qualquer um de seus componentes (ver Composição).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Derivados da merperidina e da morfina e infusão de quimioterápicos
na artéria hepática e nutrição parenteral
total podem interferir no exame.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER
UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por
24 h após o exame.
O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará
sobre a necessidade de algum preparo antes
do us

Características técnicas

DISI-TEC
®
IPEN-CNEN/SP
Pó liofilizado para solução injetável
4,0 mg/mL de disofenina (maior volume de marcação)
e 6,67 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
DISI-TEC
® 20 MG
DISOFENINA
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DA
DISOFENINA (99M TC)
INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
O DISI-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
4 mg/mL de disofenina (maior volume de marcação) e 6,67 mg/mL (menor
volume de marcação) em
embalagem com 5 frascos-ampola.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 20,0 mg de disofenina e 0,75 mg de cloreto
estanoso di-hidratado.
Excipientes: hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O radiofármaco preparado a partir do DISI-TEC é indicado para
CINTILOGRAFIA DO SISTEMA HEPATOBILIAR para
investigação de síndromes de dor funcional biliar em crianças e
adultos; coleocistite aguda; variantes de dor
no quadrante superior; vazamento de bile; hiperbilirrubinemia
neonatal; avaliação da circulação biliar-
entérica; avaliação de transplante hepático; avaliação de cistos
no colédoco; cálculo da fração de ejeção da
vesícula; avaliação funcional do fígado anterior à hepatectomia;
demonstração de lobulação anômala do
fígado; avaliação de refluxo enterogástrico; disfunção do
esfíncter de Oddi.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos multicêntricos envolvendo centenas de pacientes
foram realizados com a disofenina (99m
Tc) para CINTILOGRAFIA DO SISTEMA HEPATOBILIAR sob diversas
condições.
A cintilografia hepatobiliar com disofenina (99m Tc) demonstrou ser
uma técnica não-invasiva útil para
avaliação de pacientes com suspeita de disfunção do esfíncter de
Oddi e com fibrose cística; para diagnóstico
de obstrução biliar com sensibilidade e especificidade de 93-94 e
88-97 %, respectivament