Diprivan 10 mg/ml Emulsão injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Propofol

Disponível em:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Código ATC:

N01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Propofol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Emulsão injetável ou para perfusão

Composição:

Propofol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.1 - Anestésicos gerais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

propofol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8666826 CNPEM: N/A CHNM: 10020503 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1987-09-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diprivan 10 mg/ml emulsão injetável ou para perfusão
propofol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diprivan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diprivan
3. Como utilizar Diprivan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diprivan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diprivan e para que é utilizado
Diprivan contém um medicamento denominado propofol. Este pertence a
um grupo de
medicamentos designados por "anestésicos gerais". Os anestésicos
gerais são utilizados
para provocarem inconsciência (adormecimento) para que cirurgias ou
outras
intervenções possam ser efetuadas. Podem também ser utilizados para
o sedar (fazer
com que se sinta sonolento, mas não completamente a dormir).
Diprivan ser-lhe-á administrado através de uma injeção por um
médico.
Em adultos e crianças com idade superior a 1 mês, é utilizado para:
-O ajudar a adormecer antes de um procedimento cirúrgico ou outra
intervenção.
-O manter adormecido durante um procedimento cirúrgico ou outra
intervenção.
-O sedar durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, sozinho
ou em associação
com anestesia local ou regional.
Em indivíduos com idade superior a 16 anos é também utilizado para:
-O sedar enquanto estiver ventilado numa Unidade de Cuidados
Intensivos (UCI).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diprivan
Não utilize Diprivan:
APROVADO EM
27-04-2017
INFARMED
- se tem alergia ao propofol ou a qualquer outro componente deste
medicamento

Características técnicas

APROVADO EM
08-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diprivan 10 mg/ml emulsão injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de emulsão contém 10 mg de propofol (1%).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 0,007 mg/ml (sob a forma de edetato dissódico)
Óleo de soja refinado – 100 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável ou para perfusão
Emulsão óleo em água, branca e estéril.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
08-10-2021
INFARMED
Diprivan é um anestésico geral intravenoso de ação curta, indicado
para a:
- indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças >
1 mês.
- sedação para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos,
isoladamente ou em associação com anestesia local ou regional, em
adultos
e crianças > 1 mês.
- sedação de doentes ventilados > 16 anos em unidade de cuidados
intensivos.
4.2 Posologia e modo de administração
Diprivan deve ser administrado por via intravenosa.
Posologia
Considerando que o efeito analgésico do propofol por si só é
insuficiente, são geralmente requeridos agentes analgésicos
suplementares em adição a Diprivan.
Para orientação específica relacionada com a administração de
Diprivan através do sistema Diprifusor TCI (perfusão alvo-
dependente), que incorpora o software Diprifusor TCI, ver secção
Modo de administração. A sua utilização é restrita à indução e
manutenção da anestesia geral, sedação consciente para
procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos e na sedação de doentes
adultos
ventilados em unidade de cuidados intensivos. O sistema Diprifusor TCI
não é recomendado em crianças.
Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de
ocorrerem incidentes durante a anestesia. O equipamento de
reanimação deve estar imediatamente disponível. As funções
circulatória e respiratória devem ser monitorizadas.
A dose da e