Diplexil 150 150 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido valpróico

Disponível em:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N03AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valproic acid

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Valproato de sódio 150 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Recipiente para comprimidos 100 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

valproic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3906781 CNPEM: 50031830 CHNM: 10038370 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-03-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Poderá
ajudar,
comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
Valproato de sódio
AVISO
Diplexil, valproato de sódio pode prejudicar gravemente o feto quando
tomado
durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar
um método de
controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções
durante todo o
período de tratamento com Diplexil. O seu médico irá discutir isto
consigo mas deve
também seguir o conselho da secção 2 deste folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Diplexil a não ser que o seu médico lhe diga para
o fazer uma vez
que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que são Diplexil 150 e Diplexil 300 e para que são utilizados
2. O que precisa de saber antes de tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
3. Como tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diplexil 150 e Diplexil 300
6. Conteúdo da emb

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber
como notificar
reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Diplexil 150 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 150
mg de valproato
de sódio.
Diplexil 300 mg: cada cápsula de libertação prolongada contém 300
mg de valproato
de sódio.
Excipiente com efeito conhecido:
Diplexil 150 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por
cápsula.
Diplexil 300 mg contém 41,4 mg de sódio por cápsula.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada.
Diplexil 150 mg: cápsulas azuis/transparentes contendo grânulos
brancos (com
diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 300 mg: cápsulas verdes/transparentes contendo grânulos
brancos (com
diâmetro aproximado de 2 mm).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Principalmente crises epiléticas generalizadas como as crises de
ausência (pequeno
mal, ausência), crises mioclónicas e tónico-clónicas.
O valproato de sódio pode também ser utilizado quer isolado quer em
combinação
com outros medicamentos antiepiléticos noutros tipos de crise, como
p. ex., nas
crises
parciais
simples
ou
complexas
ou
nas
crises
parciais
secundárias
generalizadas.
4.2 Posologia e modo de administração
Crianças do sexo feminino e mulheres em idade fértil
APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
O valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com
experiência
no tratamento da epilepsia. O valproato não deve ser utilizado em
crianças do sexo
feminino e mulheres em idade fértil a não ser que outros tratame