DIPIRONA SÓDICA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

Área terapêutica:

ANALGESICOS NAO NARCOTICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2004-05-21

Folheto informativo - Bula

DIPIRONA MONOIDRATADA
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oral (gotas)
500 mg / mL
Dipirona monoidratada solução oral (gotas)_BU 06_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIPIRONA MONOIDRATADA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 500 mg/ml: frascos com 10 e 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de dipirona monoidratada
contém:
dipirona
monoidratada.........................................................................................................................500
mg
_Excipientes:_
sacarina
sódica
di-hidratada,
metilparabeno,
glicerol,
edetato
dissódico
de
cálcio
di-
hidratado, metabissulfito de sódio, sorbitol, corante amarelo FDC nº
5 e água purificada.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e
antitérmico (para febre).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dipirona é um medicamento utilizado no tratamento de febre e dor.
Tempo médio de início de ação: 30 a
60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente
4 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dipirona não deve ser utilizada caso você tenha:
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos
componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona,
isopropilaminofenazona, fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de
agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
- função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção
das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a
chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira),
rinite (irrit

Características técnicas

DIPIRONA MONOIDRATADA
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oral (gotas)
500 mg / mL
Dipirona monoidratada solução oral (gotas)_BU 06_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIPIRONA MONOIDRATADA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 500 mg/ml: frascos com 10 e 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de dipirona monoidratada
contém:
dipirona
monoidratada.........................................................................................................................500
mg
_Excipientes:_
sacarina
sódica
di-hidratada,
metilparabeno,
glicerol,
edetato
dissódico
de
cálcio
di-
hidratado, metabissulfito de sódio, sorbitol, corante amarelo FDC nº
5 e água purificada.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PACIENTES PEDIÁTRICOS:
Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado, duplo-cego,
comparou a eficácia antipirética de
dipirona, paracetamol e ibuprofeno em 628 crianças com febre, com
idade entre 6 meses a 6 anos. Os três
fármacos foram eficazes em baixar a temperatura em 555 pacientes que
completaram o estudo. Taxas de
normalização de temperatura no grupo dipirona e ibuprofeno (82% e
78%, respectivamente) foram
significativamente maiores do que no grupo paracetamol (68%, P =
0,004). Depois de 4 a 6 horas, a
temperatura
média
no
grupo
da
dipirona
foi
significativamente
menor
que
os
demais
grupos,
demonstrando maior normalização da temperatura com a dipirona (Wong
et al, 2001).
Em outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada dipirona
oral na dose de 10-15 mg/kg cada 6-8
horas para avaliar a redução de temperatura em 93 pacientes
pediátricos (3 meses a 12 anos) com febre
(>38,5ºC). Resposta boa ou satisfatória foi observada em 92% dos
pacientes (Iz