DIPEPTIVEN 200MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

14482 ALANYLGLUTAMIN

Disponível em:

Fresenius Kabi AB, Uppsala Array

Código ATC:

B05XB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

14482 ALANYLGLUTAMIN

Dosagem:

200MG/ML

Forma farmacêutica:

Koncentrát pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ALANYLGLUTAMIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0107161 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107160 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0011399 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0011398 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013116 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0013115 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

1/5
sp.zn. sukls158653/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIPEPTIVEN
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
alanylglutamin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dipeptiven a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dipeptiven
používat
3.
Jak se přípravek Dipeptiven používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dipeptiven uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DIPEPTIVEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dipeptiven je indikován jako doplněk proteinové složky
výživy při stavech se zvýšenou potřebou
proteinů. Bude Vám podán ve formě nitrožilní infuze.
Přípravek Dipeptiven se obvykle používá jako součást
vyvážené parenterální a/nebo enterální výživy,
společně se solemi, stopovými prvky a vitamíny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DIPEPTIVEN PO
ŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
DIPEPTIVEN:
−
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
−
jestliže máte těžkou metabolickou acidózu ‒ stav, při kterém
je hodnota pH krve nízká
−
pokud jste v oběhovém šoku ‒ stavu, kdy je průtok krve v těle
nízký.
�

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS158653/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dipeptiven koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
200 mg alanylglutaminu
(= 82,0 mg alaninu; 134,6 mg glutaminu)
Teoretická osmolarita:
921 mosmol/1
Titrační acidita:
90−105 mmol NaOH/1
Hodnota pH:
5,4−6,0
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dipeptiven je indikován jako součást klinického nutričního
režimu u pacientů při hyperkatabolických
a/nebo hypermetabolických stavech. Podává se spolu s parenterální
nebo enterální výživou nebo společně
s kombinací parenterální a enterální výživy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek musí být nejprve smíchán s kompatibilním infuzním
roztokem a až poté může být vzniklý
roztok použit k infuzi.
Roztoky vzniklé smícháním, které mají osmolaritou vyšší než
800 mosmol/l, mají být podány infuzí do
centrální žíly.
Dospělí:
Přípravek Dipeptiven se podává současně s parenterální nebo
enterální výživou nebo společně s kombinací
parenterální a enterální výživy. Dávkování závisí na
závažnosti katabolického stavu a na požadavcích
organizmu na aminokyseliny/proteiny.
V rámci parenterální/enterální výživy se nesmí překročit
maximální denní dávka 2 g aminokyselin a/nebo
proteinů na kg tělesné hmotnosti. Přívod alaninu a glutaminu z
přípravku Dipeptiven se musí při výpočtu
brát v úvahu. Podíl aminokyselin podaných přípravkem Dipeptiven
nesmí překročit přibližně 30 %
celkového přísunu aminokyselin/proteinů.
Dipeptiven
byl
v rámci
klinických
studií
podáván
infuzí
dospělým
pacientům
ve
věku
až
90
let,
bezpečnostní riziko u těchto pacientů nebylo pozorováno.
2/6
Denní dávka:
1,5−2,5 ml přípravku Dipeptiven na kg tělesné hmotnosti (to
odpo