Diozen

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Zentiva, k.s., Česká republika

Código ATC:

C05CA03

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Área terapêutica:

Diozmín

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2022-03-25

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02028-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIOZEN
500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
mikronizovaný diozmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Diozen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diozen
3.
Ako užívať Diozen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diozen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DIOZEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Diozen je liek, ktorý zvyšuje tonus žíl a odolnosť krvných
kapilár. Znižuje výskyt opuchu a má
protizápalový účinok.
Tento liek sa používa u dospelých na liečbu príznakov chronickej
žilovej nedostatočnosti dolných
končatín, t.j. pocitu ťažkých nôh, bolesti alebo nočných
kŕčov v nohách, opuchov, kožných zmien v
dôsledku nedostatočného prekrvenia alebo zhoršenej výživy
tkanív.
Tento liek sa tiež používa u dospelých na liečbu akútneho stavu
hemoroidálneho ochorenia
(hemoroidy sú zväčšené cievne vankúšiky v oblasti konečníka).
Zvyčajne vznikajú v dôsledku
dlhodobého zvýšeného tlaku na žily v oblasti konečníka, čo
vedie k roztiahnutiu, vydutiu, krvácaniu
až prolapsu (vyklenutiu) žíl v dolnej časti konečníka. Hemoroidy
sú sprevádzané svrbením, bolesťou
alebo krvácaním v

Características técnicas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02028-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diozen
500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mikronizovaného
diozmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružovo-béžové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s
deliacou ryhou.
Deliaca ryha iba
pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a
neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba prejavov a príznakov chronickej venóznej insuficiencie
dolných končatín, funkčnej
alebo organickej (pocit ťažkých nôh, bolesť, edém, nočné
kŕče, trofické zmeny vrátane
žilového vredu).
-
Liečba akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia, primárna liečba
subjektívnych symptómov
a funkčných objektívnych prejavov heromoidálneho ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Chronická venózna insuficiencia_
_ _
Zvyčajná dávka sú 2 tablety denne, podávané ako jednorazová
dávka alebo v 2 oddelených dávkach.
Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.
_Akútny stav hemoroidálneho ochorenia_
_ _
Zvyčajná dávka sú 2 tablety trikrát denne počas prvých 4 dní,
následne 2 tablety dvakrát denne počas
ďalších 3 dní. Udržiavacia dávka sú 2 tablety denne podávané
ako jednorazová dávka alebo
v 2 oddelených dávkach. Pri tejto indikácii je liek určený len na
krátkodobé použitie (pozri časť 4.4).
_Osobitné _
_skupiny pacientov _
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie
obličiek a/alebo pečene alebo u
starších ľudí.
_Pediatrická populácia_
_ _
Nie sú dostupné žiadne údaje.
Spôsob podávania
Tablety sa majú užiť celé, s jedlom a zapiť trochou tekutiny.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02028-Z1B
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo