Dinitrato de Isossorbida PLS IP 1 mg/ml Concentrado para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dinitrato de isossorbida

Disponível em:

PLS Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C01DA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isosorbide dinitrate

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução injetável

Composição:

Dinitrato de isossorbida 1 mg/ml

Via de administração:

Via intracoronáriaVia intravenosa

Classe:

3.5.1 - Antianginosos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

isosorbide dinitrate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml Temporariamente indisponível Número de Registo: 5733142 CNPEM: N/A CHNM: 10125664 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-11-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dinitrato de Isossorbida PLS IP 0,1 % Concentrado para solução
injetável
Dinitrato de Isossorbida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dinitrato de Isossorbida PLS IP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dinitrato de Isossorbida PLS
IP
3.
Como utilizar Dinitrato de Isossorbida PLS IP
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dinitrato de Isossorbida PLS IP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dinitrato de Isossorbida PLS IP e para que é utilizado
O
dinitrato
de
Isossorbida
é
uma
substância
ativa
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos denominados vasodilatadores utilizados no tratamento de
doenças do
coração. Atua alargando as artérias e veias diminuindo assim a
resistência ao fluxo
sanguíneo e baixando a tensão arterial.
Este medicamento é uma solução concentrada para injeção e é
utilizado para o tratamento
de problemas cardíacos. É especificamente utilizado para:
- Tratamento de dor intensa no peito (angina) que pode começar de
forma repentina e
aumentar de intensidade;
- Enfarte agudo do miocárdio
- Tratamento de insuficiência cardíaca, que possa ter ocorrido
depois de um ataque
cardíaco.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dinitrato de Isossorbida PLS
IP
Informe o seu médico se está a tomar qualquer outra me

Características técnicas

APROVADO EM
21-11-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dinitrato de Isossorbida PLS IP 0,1% Concentrado para solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução injetável contém 1 mg de
dinitrato de isossorbida.
Cada ampola com 10 ml de concentrado para solução injetável contém
10 mg de dinitrato
de isossorbida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – cada ml de concentrado para solução injetável contém
3,6 mg de sódio (sob a
forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injetável
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
−
Angina pectoris severa (angina instável ou vasospástica)
−
Enfarte agudo do miocárdio
−
Insuficiência cardíaca esquerda aguda
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Administração intravenosa. A dosagem deve ser ajustada de acordo com
a resposta do
doente. Geralmente, uma dose entre 2mg e 12mg por hora é adequada,
mas poderá ser
necessário aumentar até 20mg por hora.
Misturas preparadas são sempre administradas por perfusão
intravenosa ou via bomba
infusora incorporada com uma seringa de vidro ou de plástico rígido.
A tensão arterial e
pulsação do doente devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a
administração.
Administração intracoronária: recomenda-se uma diluição de 50%. A
dose usual é de 1
mg administrado através de uma injeção por bólus antes da
insuflação do balão. Doses
adicionais não deverão exceder os 5 mg durante um período de 30
minutos.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de Dinitrato de Isossorbida PLS IP 0,1%
concentrado para solução
injetável não foi estabelecida em crianças.
APROVADO EM
21-11-2017
INFARMED
Idosos:
Não é necessário ajuste da dose em idosos.
Modo de administração:
Dinitrato de Isossorbida PLS IP 0,1% é uma solução concentrada.
Nunca deve ser
injetado diretamente e deve ser dil