Dimetindeno Benadermapic 1 mg/g Gel

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimetindeno

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

D04AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimetindeno

Dosagem:

1 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Dimetindeno, maleato 1 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

Classe:

13.8.2 - Anestésicos locais e antipruriginosos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dimetindene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5842646 CNPEM: 50072382 CHNM: 10102167 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dimetindeno Generis 1 mg/g gel
maleato de dimetindeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dimetindeno Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dimetindeno Generis
3.
Como utilizar Dimetindeno Generis
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Dimetindeno Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dimetindeno Generis e para que é utilizado
Dimetindeno Generis é um gel para aplicação na pele. Dimetindeno
Generis contém
como substância ativa maleato de dimetindeno, que tem efeitos
anti-histamínicos.
O produto reduz o inchaço, atua fortemente como antipruriginoso (à
exceção do prurido
colestático) e alivia irritações da pele.
O medicamento apresenta também propriedades anestésicas locais.
Dimetindeno Generis está indicado no tratamento de:
- Picada de insetos;
- Queimaduras de 1º grau, incluindo as solares;
- Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite, com
diagnóstico médico
prévio.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dimetindeno Generis
Não utilize Dimetindeno Generis
-
se tem alergia ao maleato de dimetindeno ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6),
-
em caso de queimaduras de segundo e terceiro graus.
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Advert

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dimetindeno Generis 1 mg/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno.
Excipientes com efeito conhecido: cloreto de benzalcónio e
propilenoglicol.
Cada g de gel contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio e 150 mg de
propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel límpido a ligeiramente opalescente, incolor e homogéneo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Picada de insetos;
- Queimaduras de 1º grau, incluindo as solares;
- Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite, com
diagnóstico médico
prévio.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Crianças, adultos, idosos
Dimetindeno Generis deve ser aplicado numa camada fina na área
afetada e pruriginosa
da pele, 2-4 vezes por dia.
População pediátrica
Em lactentes e crianças (menores de 2 anos) evitar a utilização em
grandes áreas da pele
(ver secção 4.4).
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Modo de administração
Uso cutâneo.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Queimaduras de segundo e terceiro graus.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de Dimetindeno Generis gel ser aplicado em grandes áreas da
pele, a exposição
prolongada das áreas tratadas à luz solar deve ser evitada.
Não deve ser usado em áreas muito extensas da pele particularmente
se inflamadas ou
com disrupção da derme, especialmente em crianças e grávidas.
Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada g
de gel. O cloreto
de benzalcónio pode irritar a pele. Não é esperado que a
utilização durante a gravidez e
lactação esteja associada a efeitos nefastos para a mãe dado que a
absorção cutânea do
cloreto de benzalcónio é mínima. Contudo, este medicamento não
deve ser aplicado nos
seio