Dimenium 500 µg/dose + 50 µg/dose Pó para inalação em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Elpen, A.E.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

500 µg/dose + 50 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação em recipiente unidose

Composição:

Salmeterol, xinafoato 72.5 µg/dose ; Fluticasona, propionato 500 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Fita termossoldada 1 unidade(s) - 60 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5400700 CNPEM: 50091557 CHNM: 10078588 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-08-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dimenium 250 µg/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente
unidose
Dimenium 500 µg/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente
unidose
(Fluticasona, propionato + salmeterol)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Ο
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dimenium e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dimenium
3.
Como utilizar Dimenium
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dimenium
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dimenium e para que é utilizado
Dimenium contém dois medicamentos, salmeterol e fluticasona,
propionato:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os
broncodilatadores
ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com
que seja
mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12
horas.
O fluticasona, propionato é um corticosteroide, que reduz a
inflamação e a irritação
nos pulmões.
O
médico
prescreveu
este
medicamento
para
ajudar
a
prevenir
problemas
respiratórios tais como:
Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
Dimenium, numa dosagem de 50 + 500 µg, reduz o número de
exacerbações dos
sintomas de DPOC.
Deve utilizar Dimenium todos os dias como indicado pelo seu médico.
Isto irá
assegurar que funciona corretamente no controlo da sua asma ou DPOC.
Dimenium ajuda a impedir o aparecimento de fa

Características técnicas

APROVADO EM
31-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dimenium 250 µg/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente
unidose
Dimenium 500 µg/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente
unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose única de Dimenium contém
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de salmeterol, xinafoato) e
250
microgramas de fluticasona, propionato.
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de salmeterol, xinafoato) e
500
microgramas de fluticasona, propionato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Dimenium 250 µg/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente
unidose
contém 24,677 mg de lactose.
Dimenium 500 µg/dose + 50 µg/dose, pó para inalação em recipiente
unidose
contém 24,427 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, em recipiente unidose.
Dimenium contém dois medicamentos embalados nos dois alvéolos das
fitas de
alumínio de dose única (fitas com dois alvéolos), que são
guardadas no inalador
Elpenhaler®.
O alumínio protege o pó para inalação dos efeitos atmosféricos.
Cada dose é pré-dispensada numa fita com dois alvéolos.
Cada caixa de cartão contém um inalador Elpenhaler® com 30 fitas
com dois
alvéolos e um recipiente de reserva com 30 fitas com dois alvéolos
adicionais.
Cada caixa de cartão contém um inalador Elpenhaler® com 30 fitas
com dois
alvéolos de alumínio-alumínio (bloco da amostra)
Cada caixa de cartão contém um inalador Elpenhaler® com 60 fitas
com dois
alvéolos de alumínio-alumínio.
Cada caixa de cartão contém três inaladores Elpenhaler® com 60
fitas com dois
alvéolos de alumínio-alumínio cada um.
APROVADO EM
31-03-2017
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Dimenium está indicado no tratamento regular da asma, quando for
adequada a
utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2
de longa
duração de ação e corticosteroide