DILANTIN STERI-VIAL INJECTION 250 mg/5 ml

País: Cingapura

Língua: inglês

Origem: HSA (Health Sciences Authority)

Ingredientes ativos:

PHENYTOIN SODIUM

Disponível em:

PFIZER PRIVATE LIMITED

Código ATC:

N03AB02

Dosagem:

250 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

INJECTION

Via de administração:

INTRAVENOUS, INTRAMUSCULAR

Tipo de prescrição:

Prescription Only

Fabricado por:

Actavis Italy S.p.A.

Data de autorização:

1996-06-20

Folheto informativo - Bula

 
Page 1 of 13 
DILANTIN
®

(PHENYTOIN SODIUM INJECTION, USP) 
1. NAME(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Dilantin 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Phenytoin sodium is an
anticonvulsant drug, related to the barbiturates
in chemical structure, but has 
a five-membered
ring. The chemical name is sodium 5,5-diphenyl-2,4-imidazolidinedione. 

Each 5 mL of
the sterile solution contains 250 mg phenytoin sodium. 

3. PHARMACEUTICAL FORM 
Solution for injection. 

4. CLINICAL PARTICULARS 
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 
Phenytoin is indicated for the control of status epilepticus of
the tonic clonic (grand mal) type and 
prevention and treatment of seizures occurring
during or following neurosurgery. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
General 
Phenytoin capsules and
solution for injection are formulated with the sodium salt of phenytoin. The 
free acid form of
phenytoin is used in the phenytoin suspension
30 mg/5 mL (pediatric) and 
125 mg/5 mL) and in the
phenytoin tablets. Because there is approximately an 8% increase in drug 
content with the free acid form over that of the
sodium salt, dosage adjustments and serum level 
monitoring may be necessary when switching from a product
formulated with the free acid to a 
product formulated with the sodium salt and vice versa. 

Phenytoin serum level determinations may be necessary to achieve optimal dosage adjustments. 

Optimum control without clinical signs
of toxicity occurs most often with serum levels between 10
and 
20 mcg/mL. 

Parenteral phenytoin may be administered as a
slow intravenous (IV) bolus or it may be administered 
via an IV infusion. 

Because of the risk of local toxicity, intravenous phenytoin
should be administered directly into a large 
peripheral or central vein through a large-gauge
catheter. Pr