Dihydrocodein Aristo 8,3 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosagem:

8,3 mg/g

Forma farmacêutica:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2023-11-08

Folheto informativo - Bula

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dihydrocodein Aristo 8,3 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Dihydrocodein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dihydrocodein Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dihydrocodein Aristo beachten?
3.
Wie ist Dihydrocodein Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dihydrocodein Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dihydrocodein Aristo und wofür wird es angewendet?
Dihydrocodein Aristo enthält den Wirkstoff Dihydrocodein.
Dihydrocodein gehört zur Wirkstoffgruppe der
Hustenstiller. Dihydrocodein ist ein schmerzstillendes, natürliches
Opium-Alkaloid.
Dihydrocodein Aristo ist zur Kurzzeitanwendung bestimmt und wird
angewendet zur symptomatischen
Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab
4 Jahren und älter.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dihydrocodein Aristo beachten?
Dihydrocodein Aristo darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Dihydrocodein oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an anfallsweise auftretender Atemnot (Asthma b

Características técnicas

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dihydrocodein Aristo 8,3 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Lösung (= 20 Tropfen zum Einnehmen) enthält 8,3 mg Dihydrocodein
(als Dihydrocodein[(R,R)-
tartrat]).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 g Lösung (= 20 Tropfen zum Einnehmen) enthält 2 mg Benzoesäure (E
210) und 0,025 mg Benzylalkohol
(E 1519).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, braune Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen Anwendung.
Dihydrocodein Aristo wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
des Reizhustens (unproduktiver
Husten) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren und
älter.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von
Hustenfrequenz und -stärke dem Krankheitsbild
innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der
nachfolgenden Tabelle anzupassen:
Alter (Jahre)
Tagesdosierung
4 − 6
4 – 8 Tropfen, entsprechend 1,66 – 3,32 mg
Dihydrocodein, 3-mal täglich
6 − 12
8 – 16 Tropfen, entsprechend 3,32 – 6,64 mg
Dihydrocodein, 3-mal täglich
12 Jahre und älter und
Erwachsene
16 – 48 Tropfen, entsprechend 6,64 – 19,92 mg
Dihydrocodein, 3-mal täglich
_Ältere Patienten oder Niereninsuffizienz _
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit terminaler
Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten ist die
Elimination von Dihydrocodein verlangsamt; daher sollte das
Dosierungsintervall verlängert werden.
Zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des
Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert
werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu
können. Dies gilt insbesondere für
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ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei
Atemfunktionsstörungen (Gefahr des
Lungenödems) (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tropfen zu