Digimerck 0,1 mg/ml - Injektionslösung

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

DIGITOXIN

Disponível em:

Merck Gesellschaft mbH

Código ATC:

C01AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

digitoxin

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2018-04-30

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIGIMERCK 0,1 MG/ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Digitoxin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Digimerck und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Digimerck beachten?
3.
Wie ist Digimerck anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Digimerck aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIGIMERCK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Digimerck ist ein Herzglykosid und beeinflusst Schlagkraft,
Schlagfrequenz, Erregbarkeit und
Reizleitung des Herzens.
Digimerck dient zur Behandlung verschiedener Formen der
Herzleistungsschwäche (manifeste
chronische Herzinsuffizienz [aufgrund systolischer Dysfunktion]) und
von bestimmten schnellen
Herzrhythmusstörungen (bestimmte supraventrikuläre tachykarde
Arrhythmien insbesondere
Vorhofflimmern).
Die Anwendung von Digimerck hat nur zu erfolgen, wenn ein schneller
Wirkungseintritt erwünscht
oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIGIMERCK BEACHTEN?
DIGIMERCK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, andere Herzglykoside oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn ein Verdacht auf eine Digitalisvergiftung besteht
-
bei langsamer – r

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Digimerck 0,1 mg/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Digitoxin.
1 Ampulle zu 2,5 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digitoxin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro Ampulle zu 2,5 ml
Injektionslösung: 225 mg
Ethanol, 1037,5 mg Propylenglykol, 0,15 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung (pH-Wert 6,3 – 7,5).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer
Dysfunktion)
-
bestimmte supraventrikuläre tachykarde Arrhythmien, insbesondere
Vorhofflimmern
Digimerck ist nur indiziert, wenn ein schneller Wirkungseintritt
erwünscht oder eine orale Gabe nicht
angezeigt ist.
Digimerck wird angewendet bei allen Altersgruppen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Digimerck ist bevorzugt in Kombination mit Diuretika, ACE -
Inhibitoren oder ß-Blockern zu geben.
Jeder Patient benötigt seine individuelle Glykosiddosis. Wegen der
engen therapeutischen Breite von
Digitoxin wird eine sorgfältige Überwachung während der
Einstellphase empfohlen.
Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem
Monitoring der Digitoxin-
Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
DOSIERUNG
ERWACHSENE (AB 18 JAHREN)
1. Behandlungstag: 1 - 2 Ampullen (entsprechend 0,25 – 0,5 mg
Digitoxin/Tag)
2. und 3. Behandlungstag: je 1 Ampulle (entsprechend 0,25 mg
Digitoxin/Tag)
2
ab 4. Behandlungstag: ORALE Langzeittherapie (0,05 mg – 0,1 mg
Digitoxin/Tag)
Die Dosisangaben sind Richtwerte und im Einzelfall dem individuellen
Glykosidbedarf anzupassen.
Im Allgemeinen werden für die Therapie supraventrikulärer
tachykarder Arrhythmien höhere Dosen
benötigt als für die Therapie der Herzinsuffizienz.
Hinweise zur Dosisanpassung:
Es gibt beträchtliche individuelle Unterschiede in der
Glykosidempfindlichkeit.
Ei