Diflucan 10 mg/ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluconazol

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

J02AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluconazole

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Fluconazol 16.4 mg/g

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 35 ml

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2132181 CNPEM: 50006843 CHNM: 10048278 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-07-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diflucan 10 mg/ml pó para suspensão oral
Diflucan 40 mg/ml pó para suspensão oral
fluconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diflucan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diflucan
3. Como tomar Diflucan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diflucan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diflucan e para que é utilizado
O Diflucan pertence a um grupo de medicamentos denominados
“antifúngicos”. A substância
ativa é o fluconazol.
O Diflucan é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e
pode também ser utilizado
para prevenir que desenvolva uma candidíase. A causa mais frequente
das infeções fúngicas é
o fungo denominado Candida.
Adultos
Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar
os seguintes tipos de
infeção fúngica:
- Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro
- Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar
- Infeções causadas por Candida presentes na circulação
sanguínea, nos órgãos (por ex.,
coração, pulmões) ou no trato urinário
- Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e
lesões na boca provocadas
por prótese dentária
- Candidíase genital - infeção da vagina ou pénis
- Infeções da pele – por ex., pé de atleta

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diflucan 10 mg/ml pó para suspensão oral
Diflucan 40 mg/ml pó para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de suspensão reconstituída contém 10 mg de fluconazol.
Excipientes com efeitos conhecidos: 0,58 g de sacarose, 1,13 mg de
sódio e 2,38 mg de
benzoato de sódio por ml de suspensão reconstituída.
1 ml de suspensão reconstituída contém 40 mg de fluconazol.
Excipientes com efeitos conhecidos: 0,55 g de sacarose e 2,38 mg de
benzoato de sódio
por ml de suspensão reconstituída.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó para suspensão oral branco a esbranquiçado que origina, após
reconstituição, uma
suspensão branca a esbranquiçada com sabor a laranja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diflucan está indicado nas seguintes infeções fúngicas (ver
secção 5.1).
Diflucan está indicado nos adultos para o tratamento de:
- Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
- Coccidioidomicose (ver secção 4.4).
- Candidíase invasiva.
- Candidíase das mucosas incluindo candidíase orofaríngea,
esofágica, candidúria e a
candidíase crónica mucocutânea.
- Candidíase oral crónica atrófica (lesão bucal provocada por
prótese dentária) se a
higiene dentária ou tratamento tópico são insuficientes.
APROVADO EM
19-11-2022
INFARMED
- Candidíase vaginal, aguda ou recorrente, quando o tratamento local
não é apropriado.
- Balanite provocada por Candida quando o tratamento local não é
apropriado.
- Dermatomicoses incluindo tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor e
candidíase dérmica quando o tratamento sistémico é indicado.
- Tinea unguium (onicomicose) quando não são considerados
apropriados outros
fármacos.
Diflucan está indicado nos adultos para a profilaxia de:
- Recidiva da meningite criptocócica em doentes com um risco elevado
de recorrência.
- Recidiva da