dienogeste

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DIENOGESTe

Disponível em:

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A.

Código ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

DIENOGESTe

Área terapêutica:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ACLAR OPC X 28 - 1558900180012 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ACLAR OPC X 56 - 1558900180020 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ACLAR OPC X 84 - 1558900180039 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/ACLAR OPC X 700 - 1558900180047 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2019-04-01

Folheto informativo - Bula

die
nogeste – Bula Paciente – VP01
DIENOG
ESTE
Comprimido
2,0 mg
Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A.
dienogeste – Bula Paciente – VP01
DIENOGESTE
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787, DE 1999.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 2,0mg dienogeste.
Embalagens com 28 ou 84 comprimidos.
USO
ORAL
USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dienogeste……………………………………………………………………………………………..2,0mg
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, amido de milho,
crospovidona, talco, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA, VERIFICAR
O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE
EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE SE FAÇA NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS ELA CONTÉM
INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO USO DO
PRODUTO. VOCÊ TAMBÉM ENCONTRARÁ
INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO DO MEDICAMENTO. CONVERSE COM O SEU
MÉDICO PARA OBTER MAIS
ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO DO PRODUTO E SUA UTILIZAÇÃO.
EM CASO DE AGRAVAMENTO DE QUALQUER REAÇÃO ADVERSA OU OCORRÊNCIA DE
UMA REAÇÃO ADVERSA QUE NÃO
ESTEJA LISTADA NESTA BULA, CONSULTE SEU MÉDICO.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIENOGESTE
é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento
dos sintomas
dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do
tecido da parede interna do útero fora da
1
dienogeste – Bula Paciente – VP01
cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de
DIENOGESTE
leva à redução do tecido afetado
(endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor
pélvica e sangramentos menstruais
dolorosos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de
DIENOGESTE
, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um

Características técnicas

DIENOGESTE
Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A.
comprimidos
2,0 mg
Dienogeste - Bula Profissional de Saúde - VPS00
DIENOGESTE
MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9787, DE 1999.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 2,0 mg dienogeste.
Embalagens com 28, 56, 84 ou 700 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dienogeste ....................................... 2,0 mg
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, amido de milho,
crospovidona, talco, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÃO
Tratamento da endometriose.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi demonstrada a superioridade de
DIENOGESTE
em relação ao placebo na redução da dor pélvica associada
à endometriose (DPAE) e redução clinicamente significativa da dor
comparada aos valores iniciais em um
estudo de 3 meses incluindo 102 pacientes com
DIENOGESTE
.
A DPAE foi medida com uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100
mm). Após 3 meses de tratamento
com
DIENOGESTE
, foram demonstradas diferenças estatisticamente significativas
comparadas ao placebo (Δ
= 12,3 mm; 95% IC: 6,4 – 18,1; p < 0,0001) e redução clinicamente
significativa da dor comparada aos
valores iniciais (redução média = 27,4 mm ± 22,9).
Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca
de 50% ou mais sem aumento
relevante da medicação concomitante para dor em 37,3% das pacientes
tratadas com
DIENOGESTE
(
_versus_
placebo: 19,8%); uma redução de DPAE de cerca de 75% ou mais sem
aumento relevante da medicação
para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes tratadas com
DIENOGESTE
(
_versus _
placebo: 7,3%).
Este estudo controlado com placebo foi estendido de forma aberta e
seus resultados demonstraram melhora
contínua da endometriose associada à dor pélvica com uma duração
de tratamento de até 15 meses (redução
média ao final do tratamento = 43,2 ± 21,7 mm) da EVA.
Adicionalmente, a eficácia na dor pélvica associada à endometriose
foi demonstra