DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIPARKINSONIANOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL

Área terapêutica:

ANTIPARKINSONIANOS

Resumo do produto:

0,25 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1058307600091 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1058307600103 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 100 - 1058307600111 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL AL X 200 - 1058307600121 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1058307600138 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1058307600146 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1058307600154 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1058307600162 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1058307600170 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 60 - 1058307600189 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 100 - 1058307600197 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL AL X 200 - 1058307600200 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1058307600219 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1058307600227 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 - 1058307600235 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1058307600243 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-03-11

Folheto informativo - Bula

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido
0,25 mg e 1,0 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60, 100*, 200*
comprimidos.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de
dicloridrato de pramipexol
monoidratado, equivalente a 0,18 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de
dicloridrato de pramipexol
monoidratado, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O dicloridrato de pramipexol
é indicado para
o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado
isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para
tratamento dos sintomas da
Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dicloridrato de pramipexol atua
no cérebro
aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson
e também protege os neurônios
dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de
ação sobre a Síndrome das
Pernas Inquietas (SPI).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar
dicloridrato de
pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a
qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver
problemas nos
rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de
pramipexol.
O dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações e confusão,
com maior frequência em pacientes
com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado
com levodopa. Atenção: sua
capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha
alucinações visuais.
Existe a possi

Características técnicas

DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido
0,25 mg e 1,0 mg
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60, 100*, 200*
comprimidos.
* Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
dicloridrato de pramipexol 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de
dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a
0,18 mg de pramipexol.
dicloridrato de pramipexol 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de
dicloridrato de pramipexol monoidratado, equivalente a 0,7
mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
povidona e ácido esteárico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais
e sintomas da doença de Parkinson idiopática, podendo ser
usado como monoterapia ou associado à levodopa. Também é indicado
para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas
Inquietas (SPI) idiopática.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico (18 centros), randomizado, duplo-cego e de
grupos paralelos conduzidos pelo Parkinson Study Group (1997)
para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do pramipexol em pacientes
com DP leve a moderada, avaliou um total de 335 pacientes
cujo ingresso foi restrito a pacientes com DP idiopática que não
estavam recebendo levodopa.
O pramipexol foi administrado de acordo com um esquema ascendente de
dose até 4,5 mg/dia. Durante a fase de titulação de dose
de 7 semanas, cada paciente foi titulado para sua máxima dose
tolerada da medicação do estudo. Isto foi seguido por um período de
24 semanas de terapia de manutenção. Durante a fase de manutenção
de 6 meses, os mesmos permaneceram na dose máxima de
pramipexol ou placebo alcançada durante a fase de titulação
ascendente. A dose diária média durante o período de manutenção
foi
de 3,8 mg. Os pacientes foram avaliados semanalmente durant