Diclofenac Mylan 75 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

M01AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Diclofenac sódico 75 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

diclofenac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5790159 CNPEM: 50017675 CHNM: 10019458 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Diclofenac Mylan 75 mg comprimidos de libertação prolongada
diclofenac
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diclofenac Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Mylan
3. Como tomar Diclofenac Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diclofenac Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac Mylan e para que é utilizado
Diclofenac Mylan pertence a um grupo de medicamentos designados
anti-inflamatórios
não esteroides (AINE), que são utilizados no tratamento da dor e da
inflamação.
Diclofenac Mylan alivia os sintomas da inflamação, como dor e
inchaço. Estes sintomas
são aliviados pelo bloqueio da síntese das moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela
inflamação, dor e febre. Não tem efeito sobre as causas da
inflamação ou febre.
Diclofenac Mylan pode ser utilizado nas seguintes situações:
•
Formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: dor reumática
das articulações
(artrite), dor nas costas, “rigidez do ombro”, cotovelo de tenista
e outras formas de
reumatismo
•
Entorses, distensões ou outras lesões
•
Dor, inflamação ou inchaço após cirurgia
•
Condições inflamatórias ginecológicas dolorosas, incluindo
períodos menstruais
dolorosos.
Se tiver alguma questão acerca de como Diclofenac Mylan atua ou
po

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac Mylan 75 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 mg de diclofenac sódico.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém também 65 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimido revestido por película, biconvexo, cor-de-rosa,
triangular, ligeiramente
curvo, com aproximadamente 8,5 mm de cada lado, liso em ambas as
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de:
-
doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas, formas de
reumatismo: artrite
reumatoide, espondilite anquilosante, osteartrite e espondilartrose,
síndromes dolorosas
da coluna vertebral, reumatismo extra-articular; dor inflamação e
edema pós-traumáticos
e pós-operatórios, por exemplo, na sequência de cirurgia dentária
ou ortopédica;
-condições ginecológicas dolorosas e/ou inflamatórias, por
exemplo, dismenorreia e a
doença inflamatória pélvica.
4.2 Posologia e modo de administração
Como recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada e
tem de ser
administrada a dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais
curto possível. Os
efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor
dose eficaz
necessária durante o mais curto período de tempo necessário para
controlar os sintomas
(ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização).
APROVADO EM
06-04-2020
INFARMED
Posologia
Adultos
A dose diária inicial recomendada é de 100 a 150 mg administrada sob
a forma de
1 comprimido de libertação prolongada de 100 mg de diclofenac ou 2
comprimidos de
libertação prolongada de 75 mg. Se não for possível atingir a dose
inicial recomendada
com os comprimidos de libertação prolongada de 75 mg de Diclofenac
Mylan, outras
dosagens/formas farmacêuticas p