Diclofenac + Misoprostol Aurovitas 75 mg + 0.2 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac + Misoprostol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M01AB55

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac + Misoprostol

Dosagem:

75 mg + 0.2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Diclofenac sódico 75 mg ; Misoprostol 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

diclofenac, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5599675 CNPEM: 50065610 CHNM: 10096084 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diclofenac + Misoprostol Aurovitas 75 mg + 200 microgramas comprimidos
de
libertação modificada
Diclofenac sódico/misoprostol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diclofenac + Misoprostol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac + Misoprostol
Aurovitas
3. Como tomar Diclofenac + Misoprostol Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diclofenac + Misoprostol Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac + Misoprostol Aurovitas e para que é utilizado
Diclofenac + Misoprostol Aurovitas contém diclofenac e misoprostol. O
diclofenac
pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não
esteroides
(AINEs).
Diclofenac + Misoprostol Aurovitas ajuda a aliviar a dor e o inchaço
da artrite
reumatoide e da osteoartrite, e pode ajudar a proteger os doentes em
risco de
irritação ou ulceração do estômago ou dos intestinos.
Embora os AINEs aliviem a dor, estes podem reduzir a quantidade
natural das
substâncias protetoras chamadas de prostaglandinas no revestimento do
estômago.
Isto significa que os AINEs podem levar a indisposição gástrica ou
úlceras no
estômago. Diclofenac + Misoprostol Aurovitas também contém
misoprostol que é
muito semelhante a estas prostaglandinas e pode ajudar a proteger o
s

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac + Misoprostol Aurovitas 75 mg + 200 microgramas comprimidos
de
libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada Diclofenac + Misoprostol Aurovitas 75 mg + 200 microgramas
comprimido de
libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódio e 200
microgramas de
misoprostol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada Diclofenac + Misoprostol Aurovitas 75 mg + 200 microgramas
comprimido de
libertação modificada contém 30 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Comprimidos não revestidos, brancos, circulares, biconvexos, com 11,5
mm de
diâmetro e 6,4 mm de espessura, planos numa das faces e gravados com
“DM1” na
outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diclofenac + Misoprostol Aurovitas é indicado para doentes adultos
que necessitam
do
medicamento
anti-inflamatório
não
esteroide
diclofenac
juntamente
com
o
misoprostol.
O componente diclofenac de Diclofenac + Misoprostol Aurovitas está
indicado para o
tratamento
sintomático
de
osteoartrite
e
artrite
reumatoide.
O
componente
misoprostol de Diclofenac + Misoprostol Aurovitas está indicado para
doentes com
uma necessidade especial para a profilaxia de ulceração gástrica e
duodenal
induzidas por AINEs.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose
eficaz mais baixa
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
APROVADO EM
11-11-2021
INFARMED
Adultos
Deve ser tomado um comprimido com as refeições, duas vezes por dia.
Idosos/Insuficiência renal, cardíaca e hepática
Não
é
necessário
nenhum
ajuste
da
dose
nos
idosos
ou
nos
doentes
com
insuficiência hepática ou insuficiência renal ligeira a moderada
uma vez que a
farmacocin�