Diclofenac Labesfal 50 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

M01AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Diclofenac sódico 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

diclofenac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2785194 CNPEM: 50007262 CHNM: 10007040 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-10-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diclofenac Labesfal 50 mg Comprimidos gastrorresistentes
Diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas a si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diclofenac Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Labesfal
3. Como tomar Diclofenac Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diclofenac Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac Labesfal e para que é utilizado
O
Diclofenac
sódico
é
um
anti-inflamatório
não
esteroide
com
propriedades
analgésicas,
particularmente
indicado
no
tratamento
de
afeções
reumáticas
inflamatórias ou dos estados dolorosos agudos ou crónicos,
articulares ou extra-
articulares.
O Diclofenac Sódico é um derivado de ácido fenilacético, com
ação analgésica,
antipirética e anti-inflamatória, sendo especialmente utilizado no
tratamento de
afeções reumáticas e perturbações associadas.
O Diclofenac passa para o líquido sinovial, líquido lubrificante que
se encontra em
todas as articulações, onde atinge concentrações máximas 2 a
4horas após se
terem atingido os máximos valores plasmáticos. A semivida aparente
de eliminação
no líquido sinovial é de 3-6 horas. Portanto, 4-6horas após a
administração, as
concentrações da substância ativa já são mais elevadas no
líquido sinovial do que
no plasma, e assim pe

Características técnicas

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac Labesfal 50 mg Comprimidos gastrorresistentes.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 50 mg de diclofenac de
sódio.
Diclofenac Labesfal contém 3.614 mg de sódio (sob a forma de
diclofenac de sódio)
Excipientes com efeito conhecido:
Diclofenac Labesfal contém 0,336 mg de sódio (sob a forma de
Carboximetilamido
sódico).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
-
Formas
inflamatórias
e
degenerativas
de
reumatismos:
artrite
reumatoide,
espondilartrite anquilopoiética, artroses, espondilartroses.
- Reumatismos extra-articulares.
-
Síndromas
dolorosos
da
coluna
vertebral
(nevrites
e
nevralgias,
ciatalgia,
lumbago).
- Crises agudas de gota.
- Tratamento sintomático da dismenorreia primária.
- Inflamações e tumefações pós-traumáticas.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: 2 a 3 comprimidos por dia por via oral, a meio ou no fim das
principais
refeições.
Idosos (ver secção 4.4).
Insuficientes renais e hepáticos (ver secção 4.4).
Crianças: Diclofenac Labesfal 50 mg Comprimidos gastrorresistentes
não está
indicado em crianças.
Dose Máxima: a dose máxima recomendada não deve exceder os 300 mg
no
intervalo de 24 horas. Deve assegurar-se um intervalo mínimo entre
doses de 4-6
horas.
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da
menor dose eficaz
necessária durante o mais curto período de tempo necessário para
controlar os
sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada
com terapêutica
anterior com AINE.
Úlcera
péptica/hemorragia