Diclofenac Alter 50 mg Comprimidos Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

M01AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Diclofenac sódico 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

diclofenac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4632485 CNPEM: 50004654 CHNM: 10008320 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-11-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diclofenac Alter 50 mg comprimidos revestidos
Diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Diclofenac Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Alter
3. Como tomar Diclofenac Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Diclofenac Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diclofenac Alter e para que é utilizado
O Diclofenac é um fármaco não esteroide com acentuadas ações
anti-inflamatória,
antirreumática, analgésica e antipirética.
É um derivado do ácido fenilacético, que diminui a permeabilidade
capilar dos tecidos
inflamados, inibe a síntese das prostaglandinas, a hialuronidase e a
agregação
plaquetária.
Diclofenac Alter está indicado nas seguintes situações:
-
Formas
inflamatórias
e
degenerativas
do
reumatismo
(artrite
reumatoide,
espondiloartrite anquilopoiética, artrose, espondilartrite).
- Reumatismo extra-articular.
- Ataques agudos de gota.
- Tratamento sintomático da dismenorreia primária.
- Inflamações e tumefações pós-traumáticas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Diclofenac Alter
Não tome Diclofenac Alter:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, re

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diclofenac Alter 50 mg comprimidos revestidos
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
Cada comprimido contém 50 mg de Diclofenac sódico.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 30 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.Indicações terapêuticas
Diclofenac sódico foi submetido a numerosos ensaios clínicos
controlados com
placebo outros AINEs, em doentes reumáticos e não reumáticos, em
geral até níveis
de doses de 150 mg/dia.
Formas Inflamatórias e Degenerativas do Reumatismo
Realizaram-se ensaios clínicos controlados com Diclofenac sódico em
pacientes
com
artrite
reumatoide,
osteoartrite
ou
osteoartrose
e
espondilite
anquilosante,
mostrando eficácia anti-inflamatória e analgésica semelhante à de
outros agentes
anti-inflamatórios
não
esteroides,
tais
como:
acemetacina,
aspirina,
carprofeno,
diflunisal,
fenclofenac,
flurbiprofeno,
ibuprofeno,
indometacina,
indoprofeno,
isoxicam,
cetoprofeno,
ácido
mefenâmico,
naproxeno,
piroxicam,
proquazona,
sulindac e ácido tiaprofénico.
A duração das provas clínicas variaram desde várias semanas a
vários meses. Nos
estudos de seis meses, conseguiu-se uma melhoria em 60-90% dos
pacientes com
uma resposta excelente ou boa.
Reumatismo Extra-articular
Em ensaios clínicos, a administração diária de Diclofenac a
doentes com patologias
reumáticas
não articulares, tais como tendinite, bursite, ciática, dor de
costas,
miosite, periartrite, mialgias e lesões de tecidos moles
(distensões, entorses), durante
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28-01-2022
INFARMED
períodos
de
tempo
que
variaram
de
1
a
4
semanas,
originou
respostas
anti-
inflamatórias e analgésicas tão eficazes como as de outros AINEs,
sendo o início da
atividade geralmente mais rápido.
Ataques Agudos de Gota
Num estudo realizado em pacientes com ataque agudo de gota, que
receberam
Diclofenac sódico por via oral, 91,5% dos mesmos