País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
C10BX03
perorálne použitie
tbl flm 7x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 10x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 14x10 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Atorvastatín a amlodipín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-05-12
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06427-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICARTIL 5 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DICARTIL 10 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DICARTIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DICARTIL 3. Ako užívať DICARTIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DICARTIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DICARTIL A NA ČO SA POUŽÍVA DICARTIL sa používa na prevenciu srdcovocievnych príhod (napr. angíny pektoris, srdcového infarktu) u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorí majú ďalšie srdcovocievne rizikové faktory, ako sú fajčenie, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, srdcové ochorenie v rodinnej anamnéze alebo cukrovka. Prítomnosť takýchto rizikových faktorov súvisiacich s vysokým krvným tlakom vystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku srdcovocievnych príhod. DICARTIL je liek, ktorý obsahuje dve liečivá, amlodipín (blokátor kalciových kanálov) a atorvastatín (statín) a má sa používať vtedy, keď váš lekár považuje za vhodné použiť oba lieky. Amlodipín sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/03386-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DICARTIL 10 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modré filmom obalené tablety oválneho tvaru s vyrazeným logom „Pfizer“ na jednej strane a CDT 101 na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DICARTIL je indikovaný v prevencii kardiovaskulárnych príhod u hypertonických pacientov s tromi súbežne prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, s normálnymi až mierne zvýšenými hladinami cholesterolu, bez klinicky zjavnej ischemickej choroby srdca, kde sa v súhlase so súbežnými odporúčaniami pre liečbu považuje kombinované použitie amlodipínu a malej dávky atorvastatínu za vhodné (pozri časť 5.1). DICARTIL sa má použiť, keď je odpoveď na diétu a ďalšie nefarmakologické opatrenia neadekvátna. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DICARTIL je určený na perorálne použitie. Obvyklá začiatočná dávka je 5 mg/10 mg jedenkrát denne. Ak sa zistí, že u pacienta je potrebné väčšie zníženie krvného tlaku, môže sa podávať 10 mg/10 mg jedenkrát denne. Dávky sa môžu užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla. DICARTIL sa môže používať buď samotný alebo v kombinácii s antihypertenzívami, ale nesmie sa použiť v kombinácii s iným blokátorom kalciového kanála alebo s iným statínom. _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časti 4.4. a 5.2). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/03386-Z1A 2 _Porucha funkcie pečene _ DICARTIL je kontraindikovaný u pacientov s akútnym ochorením pečene (pozri časť 4.3 Leia o documento completo