Dibetop 5 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Timolol

Disponível em:

DAVI II - Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

S01ED01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Timolol

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Timolol, maleato 6.834 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 2 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.3 - Bloqueadores beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5817317 CNPEM: 50185071 CHNM: 10009460 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dibetop 5 mg/ml colírio, solução
Timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dibetop e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dibetop
3.
Como utilizar Dibetop
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Dibetop
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dibetop e para que é utilizado
Dibetop
contém
uma
substância
chamada
timolol
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos designado por bloqueadores beta. O timolol reduz a
pressão no(s) seu(s)
olho(s). É utilizada para baixar a pressão elevada nos olhos
(pressão intraocular), no
tratamento do glaucoma e/ou da hipertensão ocular.
Dibetop colírio, solução é uma solução estéril que não contém
conservantes.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dibetop
Não utilize Dibetop
•
Se tem alergia ao timolol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
•
Se tem ou já teve problemas respiratórias tais como asma, bronquite
crónica grave
(doença pulmonar grave que causar pieira, dificuldade em respirar
e/ou tosse
prolongada).
•
Se tem batimentos cardíacos lentos, insuficiência cardíaca ou
alterações do ritmo
cardíaco (batimento cardíaco irregular).
APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
•
Se tem “choque cardiogénico” – uma condição cardíaca séria
causada por tensão
arterial baixa,

Características técnicas

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dibetop 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Dibetop contém 6,834 mg de maleato de timolol (equivalente
a 5 mg de
timolol).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de Dibetop 5 mg/ml contém 11,78 mg de fosfatos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Colírio límpido e incolor.
pH: 6,5-7,5
Osmolaridades: 270-330 mOsm/Kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dibetop colírio, solução é um bloqueador beta-adrenérgico
utilizado topicamente
para redução da pressão intraocular elevada em várias condições.
Dibetop está indicado na redução da pressão intraocular elevada em
doentes:
- com hipertensão ocular;
-adultos com glaucoma crónico de ângulo aberto;
- afácicos com glaucoma;
- com glaucoma secundário (nalguns casos);
- com ângulos fechados e uma história de encerramento do ângulo,
iatrogénico ou
espontâneo,
no
olho
oposto,
em
que
é
necessária
uma
redução
da
pressão
intraocular.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Posologia
A terapêutica recomendada é de uma gota de solução 5 mg/mL no olho
afetado,
uma ou duas vezes (manhã e noite) por dia.
APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Quando se recorre à oclusão lacrimonasal ou quando se fecham as
pálpebras durante
2 minutos, a absorção sistémica é reduzida. Isto pode resultar
numa diminuição das
reacções adversas sistémicas e num aumento da atividade local.
Se necessário, Dibetop pode ser utilizado com outro(s) agente(s)
utilizado(s) para
diminuir a pressão intraocular. O uso de dois bloqueadores
beta-adrenérgicos tópicos
não é recomendado (ver secção 4.4).
A pressão intraocular deve ser reavaliada aproximada quatro semanas
após o início
do tratamento, visto que a resposta ao Dibetop pode demorar algumas
semanas a
estabilizar.
Se a pressão intraocular se mantiver em níveis satisfatórios,
muit