Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diazepam

Disponível em:

Grindeks, S.A.

Código ATC:

N05BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diazepam

Dosagem:

10 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Diazepam 5 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

diazepam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5718358 CNPEM: 50167820 CHNM: 10044162 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml solução injetável
Diazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Diazepam Grindeks e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Diazepam Grindeks
3. Como utilizar Diazepam Grindeks
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diazepam Grindeks
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Diazepam Grindeks e para que é utilizado
Diazepam
Grindeks
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
benzodiazepinas com características sedativas, tranquilizante,
relaxante muscular e
com efeito anticonvulsionate; tem adicionalmente efeito hipnótico.
Diazepam Grindeks é utilizado em:
Tratamento de casos de agitação moderados a graves, ansiedade e
tensão psíquica;
Sedação basal em doentes com ansiedade ou stress, indução de
anestesia e em
sedação antes de exames de diagnóstico, procedimentos endoscópicos
e cirúrgicos
(cateterização cardíaca) (sedação pré-operatória);
Alívio
da
sensação
de
excitação,
pânico,
tremor
e
alucinações
(sintomas
de
descontinuação abrupta de álcool);
Tratamento agudo do estado epilético, convulsões graves, tétano e
doença grave na
gravidez (pré-eclâmpsia ou eclâmpsia);
Tratamento
do
espasmo muscular
reflexo
devido
a
trauma local
(inflamação,
ferimento); pode também ser usado para combat

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 5 mg de diazepam.
Uma ampola (2 ml) contém 10 mg de diazepam.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Ácido benzóico (E210), benzoato de sódio (E211), propilenoglicol,
álcool benzílico,
etanol 96%.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Líquido transparente, de incolor a amarelo-pálido com sombreados
esverdeados.
O pH da solução é de 6,2 a 6,9.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As benzodiazepinas só estão indicadas no tratamento de uma doença
grave que
limita a actividade do doente ou o expõe a um stress extremo.
Diazepam Grindeks está indicado para:
- o tratamento de casos moderados a graves de agitação, ansiedade e
tensão
psíquica;
- sedação basal em doentes com ansiedade ou stress; indução de
anestesia e para
sedação
antes
de
intervenções
de
diagnóstico,
cirúrgicas
ou
endoscópicas
(cateterismo cardíaco) (medicação pré-operatória);
- o alívio dos sintomas de excitação, pânico, tremor e
halucinações (delirium
tremens);
- tratamento agudo do estado de mal epilético, convulsões graves,
tétano e pré-
eclampia ou eclâmpsia;
- tratamento do espasmo muscular reflexo devido a trauma local (dano,
inflamação);
pode também ser usado para suprimir a espasticidade resultante de
danos na coluna
vertebral
ou
interneurónios
da
supra-espinal,
tais
como
paralisia
cerebral
e
paraplegia, assim como na atetose e na síndrome do homem rígido.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
22-04-2019
INFARMED
A dose deve ser cuidadosamente individualizada, dependendo das
necessidades
individuais e deve ser iniciada com a dose mínima recomendada,
particularmente no
caso de crianças, doentes idosos e doentes fragilizados ou aqueles
com doença
hepática ou níveis baixos de albumina