DIANE 35

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE CIPROTERONA, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACETATO DE CIPROTERONA, IT

Área terapêutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumo do produto:

(2,000+ 0,035) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 21 - 1705600720013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; (2,000+ 0,035) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 63 - 1705600720021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; (2,000+ 0,035) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 1050 - 1705600720031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-12-13

Folheto informativo - Bula

DIANE
®
35
Bayer S.A.
Comprimidos Revestidos
2 mg acetato de ciproterona + 0,035 mg etinilestradiol
1
DIANE
P
®
P 35
ACETATO DE CIPROTERONA
ETINILESTRADIOL
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 ou 3 blíster(es)-calendário com 21 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e
0,035 mg de
etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio,
sacarose, macrogol,
carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera
montanglicol, óxido de ferro
vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS
NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE
SE FAÇA
NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS A
BULA CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS
AO USO DE
CONTRACEPTIVOS ORAIS (PÍLULAS QUE PREVINEM A GRAVIDEZ). VOCÊ TAMBÉM
ENCONTRARÁ
INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO DO CONTRACEPTIVO E SOBRE A
NECESSIDADE DE
CONSULTAR SEU MÉDICO REGULARMENTE. CONVERSE COM SEU MÉDICO PARA
OBTER MAIORES
ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO E A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diane
P

P
35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) é utilizado no
tratamento de doenças
relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne,
principalmente nas
formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia,
inflamações ou formações
de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves
de hirsutismo (excesso
de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, Diane
P

P
35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) deve ser
usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos
sistêmicos não forem
considerados adequados.
2
Embora o medicamento

Características técnicas

DIANE
®
35
Bayer S.A.
Comprimidos Revestidos
2 mg acetato de ciproterona + 0,035 mg etinilestradiol
1
DIANE
P
®
P 35
ACETATO DE CIPROTERONA
ETINILESTRADIOL
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 ou 3 blíster (es)-calendário com 21 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 2,0 mg de acetato de ciproterona e
0,035 mg de
etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio,
sacarose, macrogol,
carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera
montanglicol, óxido de ferro
vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÃO
Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher,
tais como a acne,
principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de
seborreia,
inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne
nodulocística); casos
leves de hirsutismo; síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, Diane
P

P
35 (acetato de ciproterona + estinilestradiol) deve ser
usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos
sistêmicos não forem
considerados adequados.
Embora o medicamento Diane
P

P
35 (acetato de ciproterona + estinilestradiol) também
funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado
exclusivamente em
mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres
que necessitam de
tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos
após a condição
indicada ter sido resolvida e que o Diane
P
®
P
35 (acetato de ciproterona + estinilestradiol)
não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dados de eficácia de 3 estudos pivotais com Diane
P

P
35 (2 mg de acetato de ciproterona +
0,035 mg de etinilestradiol) incluíram resultados de 1462 mulheres
com sintomas de
androgenização (como acne, seborreia e hirsutismo) durante um
período d