DIAFLEX 50 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

DIACEREINUM

Disponível em:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

M01AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

DIACEREINUM

Dosagem:

50mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE / ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE

Resumo do produto:

13313/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC/Al x 10 caps.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13313/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIAFLEX 50 MG CAPSULE
diacereină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Diaflex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diaflex
3.
Cum să utilizați Diaflex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diaflex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIAFLEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a
genunchiului, cu efect întârziat.
Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu
artroză a şoldului cu progresie rapidă,
deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DIAFLEX
_ _
NU UTILIZAȚI DIAFLEX:
-
Dacă sunteți alergic la diacereină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
Colopatii organice inflamatorii (rectocolita ulcerohemoragică, boala
Crohn);
-
Sindroame ocluzive sau subocluzive;
-
Sindroame dureroase abdominale din cauze nedeterminate;
-
Boli hepatice în prezent şi/sau în antecedente;
-
Copii şi adolescenţi;
-
Femei gravide sau care alăptează.
ATENȚION�

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13313/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diaflex 50 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine diacereină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, nr. 1, cu corp şi cap de culoare ocru opac,
cu aspect lucios, care conţin o
pulbere omogenă de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a
genunchiului, cu efect întârziat.
Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu
artroză a şoldului cu progresie rapidă,
deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie să fie iniţiat de către specialişti cu
experienţă în tratamentul artrozei.
Doze
_ _
_Adulţi _
Deoarece unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree, doza
iniţială recomandată este de 50 mg o
dată pe zi, administrată la masa de seară, în primele 2 până la
4 săptămâni de tratament, după care
doza zilnică recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
_Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) _
Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
_Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
mai mic de 30 ml/min) _
Se recomandă jumătate din doza indicată adulţilor.
2
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea administrării Diaflex 50 mg, capsule, la
copii şi adolescenţi nu au fost
stabilite. Nu există date disponibile (vezi pct. 4.3
Contraindicaţii).
Mod de administrare
Tratamentul trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul
dejun şi altă capsulă la masa de
seară. Capsulele trebuie să fie înghiţite intacte, fără a le
deschide, cu un pahar cu apă.
4.3
CONTRAINDICAȚII
-