Diaflex 50 mg capsule

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Diacereinum

Disponível em:

LLC Rompharm Company Georgia

Código ATC:

M01AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diacereinum

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

capsule

Unidades em pacote:

N10x3

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Rompharm Company SRL, România

Data de autorização:

2018-12-04

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMATII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DIAFLEX 50 MG CAPSULE
Diacereină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diaflex 50 mg, capsule şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie sa stiţi înainte să luaţi Diaflex 50 mg capsule.
3.
Cum să luaţi Diaflex 50 mg capsule.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstează Diaflex 50 mg capsule.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE DIAFLEX 50 MG CAPSULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diaflex 50 mg capsule conţine diacereină şi este utilizat pentru
ameliorarea simptomelor de artroză a
şoldului sau genunchiului. Diacereina este o substanță, care
aparține unei grupe de medicamente
denumită antiartrozice.
Durează un timp până ce Diaflex 50 mg capsule îşi face efectul.
Prin urmare, tratamentul cu Diaflex 50
mg capsule nu este recomandat pentru o formă specifică de artroză a
şoldului denumită artroză a
şoldului cu progresie rapidă (agravată). Pacienţii cu această
formă a bolii pot să aibă beneficii mai
reduse în urma tratamentului.
_ _
2.
CE TREBUIE SA STIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIAFLEX 50 MG CAPSULE.
NU UTILIZAŢI DIAFLEX 50 MG CAPSULE:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diacereină, reină, alţi
compuşi cu activitate înrudită sau la
oricare dintre celelalte componente ale produsului.
-
dacă s

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diaflex 50 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine diacereină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, având corp şi cap de culoare ocru opac, cu
aspect lucios, ce conţin pulbere
omogenă de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a
genunchiului, cu efect întârziat.
Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu
artroză a şoldului cu progresie rapidă,
deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală
Tratamentul trebuie să fie iniţiat de către specialişti cu
experienţă în tratamentul artrozei.
_Doze _
_ _
Adulţi
Deoarece unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree, doza
iniţială recomandată este de 50 mg
o dată pe zi, administrată la masa de seară, în primele 2 până
la 4 săptămâni de tratament, după care
doza zilnică recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
mai mic de 30 ml/min)
Se recomandă jumătate din doza indicată adulţilor.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării Diaflex 50 mg, capsule, la
copii şi adolescenţi nu au fost
stabilite. Nu există date disponibile.
_Mod de administrare _
Tratamentul trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul
dejun şi altă capsulă la masa de
seară. Capsulele trebuie să fie înghiţite intacte, fără a le
deschide, cu un pahar cu apă.
4.3 CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la diacereină, reină, alţi compuşi cu
activitate înrudită sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct