Dextromethorphan Nutra Essential 10 mg/5 ml perorálny roztok

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

NUTRA ESSENTIAL, OTC, S.L., Španielsko

Código ATC:

R05DA09

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

sol por 1x125 ml/250 mg (fľ.PET); sol por 1x200 ml/400 mg (fľ.PET)

Tipo de prescrição:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

36 - ANTITUSSICA

Área terapêutica:

Dextrometorfán

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2016-02-10

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02954-PRE
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03127-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03126-Z1A
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00335-Z1B
5
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXTROMETHORPHAN NUTRA ESSENTIAL
10 MG/5 ML PERORÁLNY ROZTOK
dextrometorfániumbromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dextromethorphan Nutra Essential a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dextromethorphan Nutra
Essential
3.
Ako užívať Dextromethorphan Nutra Essential
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dextromethorphan Nutra Essential
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DEXTROMETHORPHAN NUTRA ESSENTIAL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v tomto lieku je dextrometorfániumbromid, ktorý potláča
kašeľ pôsobením v centre kašľa
v predĺženej mieche.
Dextromethorphan Nutra Essential 10 mg/5 ml perorálny roztok
poskytuje úľavu od suchého
dráždivého neproduktívneho (bez tvorby hlienu) kašľa.
Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba
trvať len krátko. Ak sa do 7 dní nebudete
cítiť lepšie a

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02954-PRE
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03126-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00335-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dextromethorphan Nutra Essential 10 mg/5 ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 2 mg
dextrometorfániumbromidu. Jedna dávka (5 ml)
perorálneho roztoku obsahuje 10 mg dextrometorfániumbromidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 750 mg roztoku maltitolu a
1,00 mg benzoátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry roztok s charakteristickou jahodovou príchuťou a vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba všetkých foriem neproduktívneho kašľa
(dráždivý kašeľ) u dospelých
a dospievajúcich od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ A
DOSPIEVAJÚCI OD 12 ROKOV: zvyčajná dávka sú 3 lyžičky po 5 ml (30 mg
dextrometorfániumbromidu) každých 6-8 hodín. Maximálna dávka je
60 ml (120 mg
dextrometorfániumbromidu) / deň.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
sa má užiť polovičná jednotlivá
dávka (3 lyžičky po 2,5 ml – t.j. 15 mg
dextrometorfániumbromidu) a nemá sa prekročiť maximálna
denná dávka zložená zo 4 jednotlivých dávok.
Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 7 dní bez lekárskeho
odporúčania.
Spôsob podávania
Liek sa podáva perorálne.
Na správne dávkovanie je priložená obojstranná lyžička s
ryskami na odmeranie 1,25; 2,5 a 5 ml.
Umyte lyžičku po každom použití.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02954-PRE
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03126-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00335-Z1B