País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona + Tobramicina
Rafarm, S.A.
S01CA01
Dexamethasone + Tobramycin
1 mg/ml + 3 mg/ml
Colírio, suspensão
Tobramicina 3 mg/ml ; Dexametasona 1 mg/ml
Uso oftálmico
Frasco 1 unidade(s) - 5 ml
15.1.1 - Antibacterianos15.2.1 - Corticosteróides
MSRM
N/A
dexamethasone and antiinfectives
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5838347 CNPEM: 50043200 CHNM: 10043459 Não Comercializado
Autorizado
2022-07-15
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador DEXTOB 3 mg/ml + 1 mg/ml colírio, suspensão tobramicina e dexametasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto incluí possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dextob e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dextob 3. Como utilizar Dextob 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dextob 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dextob e para que é utilizado O Dextob contém dexametasona, um corticosteroide, e tobramicina, um antibiótico ativo contra um largo espectro de bactérias que podem infetar o olho. É utilizado para reduzir a inflamação e prevenir possíveis infeções do olho após cirurgia às cataratas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dextob Não utilize Dextob - Se tem ou acha que tem qualquer tipo de infeção no olho. O uso de corticosteroides pode agravar as infeções. - Se tem uma produção de líquido exsudativo pegajoso no olho. - Se tem vermelhidão no olho ainda não observada por um médico. - Se tem alergia à tobramicina ou à dexametasona ou a qualquer outro componente listado na secção 6. Se alguma destas situações se aplicar, consulte o seu médico. Advertências e Precauções Se sofre de alguma patologia causadora de diminuição da espessura dos tecidos oculares, tal APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED Leia o documento completo
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO DEXTOB 3 mg/ml + 1 mg/ml Colírio, suspensão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Tobramicina 3 mg Dexametasona 1 mg Excipiente com efeito conhecido: 0,1 mg/ml de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, suspensão. Suspensão branca a esbranquiçada com pH de 5.0 a 6.0 e osmolaridade entre 280 e 325 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Prevenção e tratamento de inflamação e prevenção de infeção associada à cirurgia de catarata em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade. 4.2. Posologia e modo de administração Posologia Adultos Instilar uma gota no saco conjuntival cada 4 a 6 horas durante o período de vigília do doente. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para uma gota cada duas horas, durante o período de vigília do doente. A administração deve manter-se por 14 dias e não exceder, no máximo, 24 dias. A frequência deve ser diminuída gradualmente de acordo com a melhoria dos sinais clínicos. Deve evitar-se a descontinuação prematura do tratamento. Utilização em Idosos Estudos clínicos indicaram que não são necessárias modificações da posologia em doentes idosos. População pediátrica DEXTOB pode ser utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade, nas mesmas doses que no adulto. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1. A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED Utilização na insuficiência renal e hepática DEXTOB não foi estudado nestas populações de doentes. Modo de administração Uso oftálmico Agite bem o frasco antes de utilizar. Para evitar a contaminação do conta-gotas e suspensão, não toque com a extremidade do conta-gotas nas pálpebras, áreas circundan Leia o documento completo