Dexmedetomidine Altan 4 microgram/ml oplossing voor infusie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 4,7 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 4 µg/ml

Disponível em:

Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street D02 FK02 DUBLIN 2 (IERLAND)

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE 4,7 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXMEDETOMIDINE 4 µg/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor infusie

Composição:

GLUCOSE 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Dexmedetomidine

Data de autorização:

2019-11-06

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dexmedetomidine Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE ALTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Altan bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een
groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt
gebruikt voor sedatie (in
een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen
patiënten op een afdeling
Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens
diverse diagnostische of
operatieve ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
- U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een
behandeling.
- U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de
bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw
arts of verpleegkundige
vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat
bij het gebrui

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexmedetomidine Altan 4 microgram/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat dexmedetomidinehydrochloride
overeenkomend met 4
microgram dexmedetomidine.
Elke zak van 100 ml bevat bevat dexmedetomidinehydrochloride
overeenkomend met 400 microgram
dexmedetomidine.
Hulpstoffen met bekend effect: glucosemonohydraat. Bevat 5,5 g glucose
per 100 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing,
pH: 3,5 –5,5
Osmolaliteit: 285-315 mOsmol/Kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dexmedetomidine Altan is geïndiceerd voor:
1.
Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij
wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te
wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0
tot -3).
2.
Sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens
diagnostische of
chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z.
procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
INDICATIE 1. VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE
ZORGPATIËNTEN) BIJ WIE HET
NOODZAKELIJK IS DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK
MAAKT DE PATIËNT MET EEN
VERBALE PRIKKEL TE WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0
TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine Altan mag
alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die
geschoold zijn in de behandeling
van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen met een
initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna
stapsgewijs kan worden aangepast
binnen het dosisbereik van 0,2 tot 1,4 microgram/kg/uur om het
gewenste sedatieniveau te b