País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexmedetomidina
Ever-Valinject GmbH
N05CM18
Dexmedetomidina
100 µg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Dexmedetomidina, cloridrato 0.1182 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 10 ml
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
dexmedetomidine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5756978 CNPEM: N/A CHNM: 10105964 Não Comercializado
Autorizado
2018-08-30
APROVADO EM 23-08-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão Dexmedetomidina Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dexmedetomidina EVER Pharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina EVER Pharma 3. Como será administrado Dexmedetomidina EVER Pharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dexmedetomidina EVER Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexmedetomidina EVER Pharma e para que é utilizado Dexmedetomidina EVER Pharma contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimento cirúrgicos ou de diagnóstico. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina EVER Pharma Não lhe deve ser administrado Dexmedetomidina EVER Pharma: se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3). se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento. se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro. Advertências e precauções Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguin Leia o documento completo
APROVADO EM 23-08-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina. Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina. A concentração da solução final após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml. Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de concentrado contém menos de 1 mmol (aproximadamente 3,5 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas 1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à APROVADO EM 23-08-2019 INFARMED estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação- Sedação (RASS)]. 2. Para sedação de doentes adultos não-intubados antes de e/ou durante procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico que necessitem de sedação, i.e. sedação durante procedimento médico/consciente. 4.2 Posologia e modo de administração Indicação 1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)]. Posologia para a sedação em UCI Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina EVER Pharma deve ser administrad Leia o documento completo