Dexmedetomidina Ever Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexmedetomidina

Disponível em:

Ever-Valinject GmbH

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexmedetomidina

Dosagem:

100 µg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Dexmedetomidina, cloridrato 0.1182 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 4 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexmedetomidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5756952 CNPEM: N/A CHNM: 10124523 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-08-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para
solução para
perfusão
Dexmedetomidina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dexmedetomidina EVER Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado
Dexmedetomidina EVER
Pharma
3. Como será administrado Dexmedetomidina EVER Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexmedetomidina EVER Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexmedetomidina EVER Pharma e para que é utilizado
Dexmedetomidina
EVER
Pharma
contém
uma
substância
ativa
chamada
dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados
sedativos. É
utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou
sono) em
doentes
adultos em
unidades
de
cuidados intensivos
hospitalares
ou
sedação
consciente durante diferentes procedimento cirúrgicos ou de
diagnóstico.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado
Dexmedetomidina EVER
Pharma
Não lhe deve ser administrado Dexmedetomidina EVER Pharma:
se
tem
alergia
à
dexmedetomidina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou 3).
se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento.
se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo de
sangue para o cérebro.
Advertências e precauções
Antes
de lhe
ser
administrado
este
medicamento,
informe
o
seu médico
ou
enfermeiro
se
alguma
das
seguin

Características técnicas

APROVADO EM
23-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para
solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 100
microgramas de dexmedetomidina.
Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada
frasco
para
injetáveis
de
10
ml
contém
1000
microgramas
de
dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4
microgramas/ml ou 8
microgramas/ml.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de concentrado contém menos de 1 mmol (aproximadamente 3,5
mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à
APROVADO EM
23-08-2019
INFARMED
estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-
Sedação (RASS)].
2.
Para
sedação
de
doentes
adultos
não-intubados
antes
de
e/ou
durante
procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico que necessitem de
sedação, i.e. sedação
durante procedimento médico/consciente.
4.2 Posologia e modo de administração
Indicação 1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de
Cuidados
Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita
acordar em
resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala
Richmond de
Agitação-Sedação (RASS)]. Posologia para a sedação em UCI
Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina EVER Pharma deve ser
administrad