Dexmedetomidina B. Braun 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexmedetomidina

Disponível em:

B. Braun Melsungen A.G.

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexmedetomidina

Dosagem:

100 µg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Dexmedetomidina, cloridrato 118 µg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 4 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexmedetomidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5799317 CNPEM: N/A CHNM: 10105964 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-08-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-02-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramas/ml concentrado para solução
para
perfusão
dexmedetomidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
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O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dexmedetomidina B. Braun e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexmedetomidina
B. Braun
3.
Como utilizar Dexmedetomidina B. Braun
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexmedetomidina B. Braun
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA
Dexmedetomidina
B. Braun
contém
uma
substância
ativa
chamada
dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados
sedativos. É
utilizada para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência
ou sono) aos
doentes adultos nas unidades hospitalares de cuidados intensivos ou
sedação
consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou
cirúrgicos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DEXMEDETOMIDINA
B. BRAUN
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN
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APROVADO EM
15-02-2022
INFARMED
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes
de lhe
ser
administrado
este
medicamento,
informe
o
seu médico
ou
enfermeiro se algum

Características técnicas

APROVADO EM
15-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramas/ml concentrado para solução
para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a
100 microgramas de dexmedetomidina.
Cada
ampola
de
2 ml
contém
cloridrato
de
dexmedetomidina
equivalente
a
200 microgramas de dexmedetomidina.
Cada
ampola
de
4 ml
contém
cloridrato
de
dexmedetomidina
equivalente
a
400 microgramas de dexmedetomidina.
Cada
ampola
de
10 ml
contém
cloridrato
de
dexmedetomidina
equivalente
a
1000 microgramas de dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4
microgramas/ml ou
8 microgramas/ml.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ampola de 10 ml contém 35,4 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor, com um pH de
4,5-7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à
estimulação verbal (correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-
Sedação [RASS]).
APROVADO EM
15-02-2022
INFARMED
Para sedação de doentes adultos não intubados antes e/ou durante
procedimentos
de diagnóstico ou cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja,
sedação para
realização de procedimentos/sedação consciente.
4.2
Posologia e modo de administração
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à
estimulação verbal (correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-
Sedação [RASS]).
Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina B. Braun deve ser
administrada por
profissionais de saúde especializados no tratame