Dexmedetomidina Altan 4 µg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexmedetomidina

Disponível em:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexmedetomidina

Dosagem:

4 µg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Dexmedetomidina, cloridrato 4.7274 µg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexmedetomidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Saco 4 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 5790456 CNPEM: N/A CHNM: 10131941 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-02-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina Altan 4 microgramas/ml solução para perfusão
Dexmedetomidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexmedetomidina Altan
3.
Como utilizar Dexmedetomidina Altan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Dexmedetomidina Altan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizada
Dexmedetomidina Altan contém uma substância ativa chamada
dexmedetomidina
que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É
utilizado para
provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em
doentes adultos em
unidades
de
cuidados
intensivos
hospitalares
ou
sedação
consciente
durante
diferentes procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexmedetomidina Altan
Não utilize Dexmedetomidina Altan:
-
se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou
3).
-
se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento.
-
e tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo de
sangue para o cérebro.
Advertências e precauções
Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico
ou
enfermeiro
se
alguma
das
seguintes
situações
se
aplica
a
si,
uma
vez
que
Dexmedetomidina Altan deve ser utilizado com precauç�

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Altan 4 µg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
1
ml
de
solução
para
perfusão
contém
cloridrato
de
dexmedetomidina
equivalente a 4 microgramas de dexmedetomidina.
Cada saco de 100 ml contém cloridrato de dexmadetomidina equivalente
a 400
microgramas de dexmadetomidina.
Excipientes com efeito conhecido: glucose monohidratada. Contém 5,5 g
de glucose
por 100 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução límpida e incolor, com pH 3,5 – 5,0.
Osmolaridade: 285-315 mOsmol/Kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dexmedetomidina Altan é indicado:
1.
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos)
que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à
estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-
Sedação (RASS)].
2.
Para sedação de doentes adultos não-intubados antes de e/ou durante
procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico que necessitem de
sedação, i.e., sedação
para realização de procedimentos/sedação consciente.
4.2
Posologia e modo de administração
Indicação 1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de
Cuidados
Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita
acordar em
resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala
Richmond de
Agitação-Sedação (RASS)].
Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina Altan deve ser
administrada por
profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que
necessitem de
cuidados intensivos.
Posologia
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a
dexmedetomidina a uma
velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, a qual pode
posteriormente
ser
ajustada
de
forma
gradual
dentro
do
intervalo
posológico
de
0,2
a
1,4
micro