Dexclorofeniramina Accord 5 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexclorofeniramina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

R06AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexclorofeniramina

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Dexclorofeniramina, maleato 5 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexchlorpheniramine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5593116 CNPEM: 50142623 CHNM: 10114194 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-02-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-09-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexclorofeniramina Accord 5 mg/ml solução injetável
Maleato de dexclorofeniramina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
O que é Dexclorofeniramina Accord e para que é utilizado.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexclorofeniramina Accord.
Como utilizar Dexclorofeniramina Accord.
Efeitos secundários possíveis.
Como conservar Dexclorofeniramina Accord.
Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Dexclorofeniramina Accord e para que é utilizado
Dexclorofeniramina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
anti-
histamínicos os quais competem com a histamina para os recetores nas
células
efetoras. Dexclorofeniramina Accord é apresentado sob a forma de
solução injetável.
Dexclorofeniramina Accord é indicado no tratamento sintomático da
urticária aguda
quando a administração oral não é possível.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dexclorofeniramina Accord
Não utilize Dexclorofeniramina Accord:
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados
na
secção
6)
ou
a
outros
anti-
histamínicos de estrutura química similar.
Dexclorofeniramina Accord não deve ser administrado a crianças com
idades
inferiores a 30 meses.
se estiver sob tratamento com um determinado tipo

Características técnicas

APROVADO EM
18-09-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexclorofeniramina Accord 5 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Dexclorofeniramina Accord 5 mg contém 5 mg de
Dexclorofeniramina
Maleato.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução injetável transparente e isenta de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de urticária aguda quando a administração
oral não é
possível.
Dexclorofeniramina Accord é indicada em adultos e crianças com idade
superior a 30
meses.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: a dose deve ser personalizada de acordo com os requisitos e
respostas dos
doentes.
Doentes idosos: Dexclorofeniramina Accord deve ser usado com
precaução em
doentes idosos (Ver secção 4.4).
Compromisso renal e hepático: Dexclorofeniramina Accord deve ser
usado com
precaução (Ver secção 4.4).
População pediátrica: a segurança e eficácia de
Dexclorofeniramina Accord não
foram ainda estabelecidas em crianças com idades inferiores a 30
meses de idade.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
APROVADO EM
18-09-2015
INFARMED
A dose recomendada é de 5 mg (1 ampola) administrada por via
intravenosa ou
intramuscular. A dose diária máxima é de 20 mg (4 ampolas). No caso
de uma
reação durante uma transfusão, não administrar Dexclorofeniramina
Accord na
transfusão, mas à parte.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à susbstância ativa, ou a qualquer dos
excipientes mencionados
na secção 6.1, ou a outros anti-histamínicos de estrutura química
similar.
- Crianças com idades inferiores a 30 meses de idade (Ver secção
4.4)
- Em doentes tratados com inibidores de monoamina oxidase (IMAO) ou
durante as
duas semanas seguintes à interrupção do tratamento.
- Em doentes com risco de glaucoma de ângulo fechado.
-
Em
doentes
com
risco
de
retenção
urinár