Dexcetoprofeno Accord 50 mg/2 ml Solução injetável ou concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexcetoprofeno

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexcetoprofeno

Dosagem:

50 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou concentrado para solução para perfusão

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 36.9 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 100 unidade(s) - 2 ml

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dexketoprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5479373 CNPEM: 50036033 CHNM: 10033080 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-11-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml solução injetável ou concentrado
para solução
para perfusão MG
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial,
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, ou
farmacêutico
ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é o Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml
3. Como utilizar Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como deve conservar Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml
6. Outras informações
1. O que é Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml e para que é utilizado
Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml é um analgésico da classe dos
anti-inflamatórios
não esteroides (AINEs).
Está indicado no tratamento da dor aguda, de intensidade moderada a
grave,
quando a administração de comprimidos não é adequada, como na dor
pós-
operatória, cólica renal (dor grave no rim) e dor lombar (lumbago).
2. Antes de utilizar Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml
Não utilize Dexcetoprofeno Accord 50mg/2ml se:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno trometamol ou
a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos
anti-inflamatórios
não esteroides;
- se teve crises de asma, rinite aguda (curto período de inflamação
da mucosa
nasal), polipos nasais (protuberâncias no interior do nariz devido a
alergia), urticária
(eritema
cutâneo),
angioedema
(

Características técnicas

APROVADO EM
22-10-2015
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Dexcetoprofeno Accord 50 mg/2 ml solução injetável ou concentrado
para solução
para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ampola
de
2
ml
contém:
dexcetoprofeno
50
mg,
(sob
a
forma
de
dexcetoprofeno trometamol).
Cada ml de solução injetável contém: dexcetoprofeno 25 mg, (sob a
forma de
dexcetoprofeno trometamol) e como excipientes: 104,2 mg de etanol
(como etanol
96 por cento) e 4,0 mg de cloreto de sódio (1,57 mg de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
pH (6,5-8,5)
Osmolaridade (270-328 mOsmol/l)
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da dor aguda de intensidade moderada a grave,
quando a
administração oral não é adequada, como na dor pós-operatória,
cólica renal e dor
lombar.
4.2.Posologia e modo de administração
Adultos
A dose recomendada é 50 mg cada 8 a 12 horas. Se necessário a dose
pode ser
repetida 6 horas depois. A dose total diária não deve exceder 150
mg.
Dexcetoprofeno Accord solução injetável destina-se a uso de curta
duração e o
tratamento deve ser limitado ao período sintomático agudo (não
superior a 2 dias).
Logo que possível, os doentes deverão ser submetidos a terapêutica
analgésica oral.
APROVADO EM
22-10-2015
INFARMED
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4).
Em caso de dor pós operatória moderada a grave, Dexcetoprofeno
Accord solução
injetável pode ser usado, se indicado, em associação com os
analgésicos opióides,
nas mesmas doses recomendadas para os adultos (ver secção 5.1).
Idosos
Geralmente, não é necessário um ajustamento posológico em doentes
idosos.
Contudo, devido a um declínio fisiológico da função renal nos
doentes idosos,
recomenda-se o uso de uma dose